Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden myopiakontrollilinssin tehokkuuden vertailu

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Essilor International
Tämä on yksivuotinen, yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoisnaamari, monokulaarinen cross-over kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on testata ja vertailla uuden linssirakenteen tehokkuutta aksiaalisen pituuden kasvun hidastamisessa ja likinäköisyyden etenemisen hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida testilinssin turvallisuutta ja tehoa. Linssi on suunniteltu muuttamaan likinäköisen ohjaussignaalin määrää verkkokalvolla vaarantamatta näköä. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida testilinssin tehokkuutta aksiaalisen pituuden kasvun hidastamisessa ja likinäköisyyden etenemisen hallinnassa vertailulinssien suunnitteluun verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Essilor R&D Centre Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen kohde ja huoltaja, sujuvasti puhuva englanti, valmis noudattamaan protokollaa ja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumus- ja suostumuslomakkeen.
  • Vähintään 6 vuotta ja vähintään 11 ​​vuotta tietoisen suostumuksen ja suostumuksen ajankohtana.
  • Palloekvivalentti taittovirhe (SER) ilmeisellä taitolla välillä -0,50 ja -4,75 D kummassakin silmässä.
  • Astigmatismi, jos esiintyy, enintään 2,00 D.
  • Ero SER:ssä kahden silmän välillä (Anisometropia) ilmeisen refraktion perusteella enintään 1,00 D.
  • Paras korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä parempi kuin +0,20 logMAR
  • Sovi käyttäväsi opiskelulaseja vähintään 10 tuntia päivässä ja 6 päivää viikossa
  • Halu ja kyky osallistua kokeeseen 1 vuoden ajan
  • Halu ja kyky osallistua aikataulun mukaisiin vierailuihin
  • Ei saa osallistua samanaikaisesti muihin likinäköisyyshoitoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäsairaus, Strabismus, Amblyopia historia tai esiintyminen
  • Jolle on tehty likinäköisyyden hallintatoimenpiteitä, erityisesti atropiinia ja ortokeratologiaa
  • Likinäköisyyden hallintatoimenpiteet, erityisesti Atropiini, Ortokeratologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MCL1
MCL1 on myopian hallintalinssi, jota käytetään yhdessä silmässä 6 kuukauden ajan.
Laite: Myopia Control Lens-1 (MCL1)
MCL1 on likinäköisyyden hallintalinssi, joka korjaa taittovirheen ja luo samanaikaisesti likinäköisyyden hallintasignaaleja. Sitä käytetään yhdessä silmässä 6 kuukautta.
Laite: Myopia Control Lens-2 (MCL2)
MCL2 on likinäköisyyden hallintalinssi, joka korjaa taittovirheen ja luo samanaikaisesti likinäköisyyden hallintasignaaleja. Sitä käytetään vastapuolisessa silmässä 6 kuukauden ajan.
Kokeellinen: MCL2
MCL2 on likinäköisyyden hallintalinssi, jota käytetään kontralateraalisessa silmässä 6 kuukauden ajan.
Laite: Myopia Control Lens-1 (MCL1)
MCL1 on likinäköisyyden hallintalinssi, joka korjaa taittovirheen ja luo samanaikaisesti likinäköisyyden hallintasignaaleja. Sitä käytetään yhdessä silmässä 6 kuukautta.
Laite: Myopia Control Lens-2 (MCL2)
MCL2 on likinäköisyyden hallintalinssi, joka korjaa taittovirheen ja luo samanaikaisesti likinäköisyyden hallintasignaaleja. Sitä käytetään vastapuolisessa silmässä 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aksiaalisessa pituudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida MCL2:n tehokkuutta myopian etenemisen hidastamisessa suhteessa aksiaalisen pituuden (AL) muutokseen lähtötasosta verrattuna MCL1:een 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palloekvivalentin taittumisen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida MCL2-linssin tehokkuutta likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa suhteessa palloekvivalentin taittuman (SER) muutokseen lähtötasosta verrattuna MCL1:een 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Essilor International

Tutkijat

  • Päätutkija: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WS10356

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myopia Control Lens-1 (MCL1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa