Vergleich der Wirksamkeit zwischen zwei Myopie-Kontrolllinsen
18. Juni 2026 aktualisiert von: Essilor International
Hierbei handelt es sich um eine einjährige, monozentrische, randomisierte, doppelmaskierte, monokulare Cross-Over-klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit des neuen Linsendesigns bei der Verlangsamung der axialen Längenzunahme und der Kontrolle des Fortschreitens der Myopie zu testen und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Testlinse zu bewerten, die dazu dient, die Menge des kurzsichtigen Kontrollsignals auf der Netzhaut zu verändern, ohne das Sehvermögen zu beeinträchtigen.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Testlinse bei der Verlangsamung der axialen Längenzunahme und der Kontrolle des Fortschreitens der Myopie im Vergleich zum Referenzlinsendesign zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Essilor R&D Centre Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliger Proband und Vormund, der fließend Englisch spricht, bereit ist, das Protokoll zu befolgen und in der Lage ist, das Einverständniserklärungs- und Zustimmungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Mindestens 6 Jahre und nicht älter als 11 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und Zustimmung.
- Sphärischer äquivalenter Refraktionsfehler (SER) durch manifeste Refraktion zwischen -0,50 und -4,75 dpt in jedem Auge.
- Astigmatismus, falls vorhanden, von nicht mehr als 2,00 dpt.
- Unterschied in der SER zwischen den beiden Augen (Anisometropie) durch manifeste Refraktion nicht mehr als 1,00 dpt.
- Bestkorrigierte Sehschärfe in jedem Auge besser als +0,20 logMAR
- Sie verpflichten sich, mindestens 10 Stunden am Tag und 6 Tage in der Woche eine Lernbrille zu tragen
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie für 1 Jahr
- Bereitschaft und Fähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen
- Nicht gleichzeitig an anderen Behandlungen zur Myopiekontrolle teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen einer Augenerkrankung, Strabismus, Amblyopie
- Sich einer Myopie-Kontrollmaßnahme unterziehen, insbesondere Atropin und Orthokeratologie
- Vorgeschichte von Interventionen zur Myopiekontrolle, insbesondere Atropin, Orthokeratologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MCL1
Die MCL1 ist eine Myopie-Kontrolllinse, die 6 Monate lang auf einem Auge getragen wird.
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Die MCL1 ist eine Myopie-Kontrolllinse, die Brechungsfehler korrigiert und gleichzeitig Myopie-Kontrollsignale erzeugt.
Es wird 6 Monate lang auf einem Auge getragen.
Die MCL2 ist eine Myopie-Kontrolllinse, die Brechungsfehler korrigiert und gleichzeitig Myopie-Kontrollsignale erzeugt.
Es wird 6 Monate lang auf dem gegenüberliegenden Auge getragen.
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Experimental: MCL2
Die MCL2 ist eine Myopie-Kontrolllinse, die 6 Monate lang auf dem gegenüberliegenden Auge getragen wird.
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Die MCL1 ist eine Myopie-Kontrolllinse, die Brechungsfehler korrigiert und gleichzeitig Myopie-Kontrollsignale erzeugt.
Es wird 6 Monate lang auf einem Auge getragen.
Die MCL2 ist eine Myopie-Kontrolllinse, die Brechungsfehler korrigiert und gleichzeitig Myopie-Kontrollsignale erzeugt.
Es wird 6 Monate lang auf dem gegenüberliegenden Auge getragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit von MCL2 bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie im Hinblick auf die Änderung der axialen Länge (AL) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu MCL1 nach 12 Monaten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der sphärischen äquivalenten Brechung
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit der MCL2-Linse bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie im Hinblick auf die Änderung der sphärischen äquivalenten Refraktion (SER) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu MCL1 nach 12 Monaten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Bao J, Huang Y, Li X, Yang A, Zhou F, Wu J, Wang C, Li Y, Lim EW, Spiegel DP, Drobe B, Chen H. Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets for Myopia Control vs Single-Vision Spectacle Lenses: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 May 1;140(5):472-478. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0401.
- Smith EL 3rd. Optical treatment strategies to slow myopia progression: effects of the visual extent of the optical treatment zone. Exp Eye Res. 2013 Sep;114:77-88. doi: 10.1016/j.exer.2012.11.019. Epub 2013 Jan 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WS10356
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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