Comparación de la eficacia entre dos lentes de control de la miopía
18 de junio de 2026 actualizado por: Essilor International
Se trata de un ensayo clínico monocular cruzado, monocéntrico, aleatorizado, doble enmascarado y de un año de duración, diseñado para probar y comparar la eficacia del nuevo diseño de lente para frenar el aumento de la longitud axial y controlar la progresión de la miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de una lente de prueba, diseñada para modificar la cantidad de señal de control miope en la retina sin comprometer la visión.
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la lente de prueba para frenar el aumento de la longitud axial y controlar la progresión de la miopía en comparación con el diseño de lente de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Singapore, Singapur
- Essilor R&D Centre Singapore
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto voluntario y tutor, habla inglés con fluidez, está dispuesto a seguir el protocolo y es capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento y asentimiento informado.
- Igual o mayor a 6 años y no mayor a 11 años al momento del consentimiento y asentimiento informado.
- Error refractivo equivalente esférico (SER) por refracción manifiesta entre -0,50 y -4,75 D en cada ojo.
- Astigmatismo, si está presente, de no más de 2,00 D.
- Diferencia en SER entre los dos ojos (Anisometropía) por refracción manifiesta no mayor a 1.00 D.
- Mejor agudeza visual corregida en cada ojo mejor que +0,20 logMAR
- Aceptar usar gafas de estudio durante al menos 10 horas al día y 6 días a la semana.
- Voluntad y capacidad para participar en el ensayo durante 1 año.
- Disposición y capacidad para asistir a las visitas programadas.
- No participar simultáneamente en otros tratamientos de control de la miopía.
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de una enfermedad ocular, estrabismo, ambliopía.
- Someterse a alguna intervención de control de la miopía específicamente Atropina y Ortoqueratología.
- Historia de la intervención de control de la miopía específicamente Atropina, Ortoqueratología.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MCL1
El MCL1 es un lente de control de la miopía que se usará en un ojo durante 6 meses.
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El MCL1 es un lente de control de la miopía que corrige el error refractivo y simultáneamente crea señales de control de la miopía.
Se usará en un ojo durante 6 meses.
El MCL2 es un lente de control de la miopía que corrige el error refractivo y simultáneamente crea señales de control de la miopía.
Se usará en el ojo contralateral durante 6 meses.
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Experimental: MCL2
El MCL2 es un lente de control de la miopía que se usará en el ojo contralateral durante 6 meses.
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El MCL1 es un lente de control de la miopía que corrige el error refractivo y simultáneamente crea señales de control de la miopía.
Se usará en un ojo durante 6 meses.
El MCL2 es un lente de control de la miopía que corrige el error refractivo y simultáneamente crea señales de control de la miopía.
Se usará en el ojo contralateral durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la eficacia del MCL2 para frenar la progresión de la miopía con respecto al cambio en la longitud axial (AL) desde el inicio en comparación con MCL1 a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la refracción equivalente esférica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la eficacia de la lente MCL2 para frenar la progresión de la miopía con respecto al cambio en la refracción equivalente esférica (SER) desde el inicio en comparación con MCL1 a los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Bao J, Huang Y, Li X, Yang A, Zhou F, Wu J, Wang C, Li Y, Lim EW, Spiegel DP, Drobe B, Chen H. Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets for Myopia Control vs Single-Vision Spectacle Lenses: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 May 1;140(5):472-478. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0401.
- Smith EL 3rd. Optical treatment strategies to slow myopia progression: effects of the visual extent of the optical treatment zone. Exp Eye Res. 2013 Sep;114:77-88. doi: 10.1016/j.exer.2012.11.019. Epub 2013 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WS10356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .