Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet mellom to kontrolllinser for nærsynthet

15. februar 2024 oppdatert av: Essilor International
Dette er en ettårig, mono-senter, randomisert, dobbeltmasket, monokulær cross-over klinisk studie designet for å teste og sammenligne effektiviteten til den nye linsedesignen for å bremse økningen av aksial lengde og kontrollere progresjon av nærsynthet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en testlinse, designet for å modifisere mengden av nærsynt kontrollsignal på netthinnen uten å kompromittere synet. Det primære målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten til testlinsen når det gjelder å bremse økningen av aksial lengde og kontrollere progresjon av nærsynthet sammenlignet med referanselinsedesignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Essilor R&D Centre Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig subjekt og verge, snakker flytende engelsk, villig til å følge protokoll og i stand til å lese, forstå og signere det informerte samtykke- og samtykkeskjemaet.
  • Lik eller mer enn 6 år og ikke eldre enn 11 år på tidspunktet for informert samtykke og samtykke.
  • Sfærisk ekvivalent brytningsfeil (SER) ved manifest refraksjon mellom -0,50 og -4,75 D i hvert øye.
  • Astigmatisme, hvis tilstede, på ikke mer enn 2,00 D.
  • Forskjellen i SER mellom de to øynene (Anisometropia) ved manifest refraksjon ikke mer enn 1,00 D.
  • Best korrigert synsskarphet i hvert øye bedre enn +0,20 logMAR
  • Godta å bruke studiebriller minst 10 timer om dagen og 6 dager i uken
  • Vilje og evne til å delta på prøve i 1 år
  • Vilje og evne til å delta på planlagte besøk
  • Ikke å involvere samtidig i andre nærsynthetskontrollbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av en øyesykdom, Strabismus, Amblyopi
  • Gjennomgår enhver myopikontrollintervensjon, spesielt Atropin og Orthokeratology
  • Historie om nærsynthetskontrollintervensjon, spesielt Atropin, Orthokeratology

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MCL1
MCL1 er en myopikontrolllinse som vil bli brukt på ett øye i 6 måneder.
Enhet: Myopia Control Lens-1 (MCL1)
MCL1 er en myopikontrolllinse som korrigerer brytningsfeil og samtidig skaper myopikontrollsignaler. Den vil bli brukt på ett øye i 6 måneder.
Enhet: Myopia Control Lens-2 (MCL2)
MCL2 er en myopikontrolllinse som korrigerer brytningsfeil og samtidig skaper myopikontrollsignaler. Det vil bli brukt på det kontralaterale øyet i 6 måneder.
Eksperimentell: MCL2
MCL2 er en myopikontrolllinse som vil bli brukt på det kontralaterale øyet i 6 måneder.
Enhet: Myopia Control Lens-1 (MCL1)
MCL1 er en myopikontrolllinse som korrigerer brytningsfeil og samtidig skaper myopikontrollsignaler. Den vil bli brukt på ett øye i 6 måneder.
Enhet: Myopia Control Lens-2 (MCL2)
MCL2 er en myopikontrolllinse som korrigerer brytningsfeil og samtidig skaper myopikontrollsignaler. Det vil bli brukt på det kontralaterale øyet i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aksial lengde
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere effektiviteten til MCL2 for å bremse progresjon av nærsynthet med hensyn til endringen i aksial lengde (AL) fra baseline sammenlignet med MCL1 ved 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere effektiviteten til MCL2-linsen for å bremse progresjon av nærsynthet med hensyn til endringen i sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) fra baseline sammenlignet med MCL1 ved 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Essilor International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WS10356

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Myopia Control Lens-1 (MCL1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere