두 근시조절렌즈의 효능 비교
2026년 6월 18일 업데이트: Essilor International
이는 안축 길이의 증가를 늦추고 근시 진행을 제어하는 데 있어서 새로운 렌즈 디자인의 효능을 테스트하고 비교하기 위해 고안된 1년 동안의 단일 중심, 무작위, 이중 마스크, 단안 교차 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험의 목표는 시력 저하 없이 망막의 근시 제어 신호의 양을 수정하도록 설계된 테스트 렌즈의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 임상 시험의 주요 목표는 기준 렌즈 디자인과 비교하여 축 길이의 증가를 늦추고 근시 진행을 제어하는 테스트 렌즈의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Essilor R&D Centre Singapore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자원 봉사 대상자 및 보호자, 영어를 유창하게 구사하고 프로토콜을 기꺼이 따르며 사전 동의 및 승인 양식을 읽고 이해하고 서명할 수 있는 사람.
- 사전 동의 및 승인 시점에 6세 이상 11세 이하입니다.
- 각 눈의 -0.50 ~ -4.75D 사이의 명백한 굴절에 의한 구형 등가 굴절 이상(SER).
- 난시가 있는 경우 2.00D 이하입니다.
- 명시적 굴절에 의한 두 눈 사이의 SER 차이(부등시)는 1.00D 이하입니다.
- 각 눈의 최고 교정 시력이 +0.20 logMAR 이상
- 하루에 최소 10시간, 일주일에 6일 이상 공부용 안경을 착용하는 데 동의합니다.
- 1년간 재판에 참여할 의지와 능력
- 예정된 방문에 참석하려는 의지와 능력
- 다른 근시 조절 치료를 동시에 시행하지 말 것
제외 기준:
- 안질환, 사시, 약시의 병력 또는 존재
- 근시 조절 중재, 특히 아트로핀 및 각막 교정술을 받고 있는 경우
- 근시 조절 중재의 역사, 특히 아트로핀, 각막교정학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MCL1
MCL1은 한쪽 눈에 6개월 동안 착용하는 근시 조절용 렌즈입니다.
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MCL1은 굴절 이상을 교정하는 동시에 근시 조절 신호를 생성하는 근시 조절 렌즈입니다.
6개월 동안 한쪽 눈에 착용하게 됩니다.
MCL2는 굴절 이상을 교정하는 동시에 근시 조절 신호를 생성하는 근시 조절 렌즈입니다.
6개월간 반대편 눈에 착용하게 됩니다.
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실험적: MCL2
MCL2는 반대쪽 눈에 6개월 동안 착용하는 근시 조절 렌즈입니다.
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MCL1은 굴절 이상을 교정하는 동시에 근시 조절 신호를 생성하는 근시 조절 렌즈입니다.
6개월 동안 한쪽 눈에 착용하게 됩니다.
MCL2는 굴절 이상을 교정하는 동시에 근시 조절 신호를 생성하는 근시 조절 렌즈입니다.
6개월간 반대편 눈에 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이의 변화
기간: 12 개월
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12개월에 MCL1과 비교하여 기준선에서 축 길이(AL)의 변화와 관련하여 근시 진행을 늦추는 MCL2의 효과를 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구면 등가 굴절의 변화
기간: 12 개월
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12개월에 MCL1과 비교하여 기준선으로부터의 구면 등가 굴절(SER)의 변화와 관련하여 근시 진행을 늦추는 MCL2 렌즈의 효과를 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Bao J, Huang Y, Li X, Yang A, Zhou F, Wu J, Wang C, Li Y, Lim EW, Spiegel DP, Drobe B, Chen H. Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets for Myopia Control vs Single-Vision Spectacle Lenses: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 May 1;140(5):472-478. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0401.
- Smith EL 3rd. Optical treatment strategies to slow myopia progression: effects of the visual extent of the optical treatment zone. Exp Eye Res. 2013 Sep;114:77-88. doi: 10.1016/j.exer.2012.11.019. Epub 2013 Jan 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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