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Comparaison de l'efficacité entre deux lentilles de contrôle de la myopie

15 février 2024 mis à jour par: Essilor International
Il s'agit d'un essai clinique croisé monoculaire monoculaire, randomisé, à double insu, d'un an, conçu pour tester et comparer l'efficacité de la nouvelle conception de lentille pour ralentir l'augmentation de la longueur axiale et contrôler la progression de la myopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'une lentille de test, conçue pour modifier la quantité de signal de contrôle myope sur la rétine sans compromettre la vision. L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la lentille d'essai pour ralentir l'augmentation de la longueur axiale et contrôler la progression de la myopie par rapport à la conception de lentille de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Essilor R&D Centre Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet et tuteur volontaire, parlant couramment l'anglais, disposé à suivre le protocole et capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé et d'assentiment.
  • Égal ou supérieur à 6 ans et pas plus de 11 ans au moment du consentement éclairé et de l'assentiment.
  • Erreur de réfraction équivalente sphérique (SER) par réfraction manifeste entre -0,50 et -4,75 D dans chaque œil.
  • Astigmatisme, le cas échéant, ne dépassant pas 2,00 D.
  • Différence de SER entre les deux yeux (anisométropie) par réfraction manifeste ne dépassant pas 1,00 D.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée dans chaque œil supérieure à +0,20 logMAR
  • Accepter de porter des lunettes d'étude au moins 10 heures par jour et 6 jours par semaine
  • Volonté et capacité de participer à l'essai pendant 1 an
  • Volonté et capacité d'assister aux visites programmées
  • Ne pas impliquer simultanément dans d'autres traitements de contrôle de la myopie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'une maladie oculaire, strabisme, amblyopie
  • Subir une intervention de contrôle de la myopie en particulier l'atropine et l'orthokératologie
  • Antécédents d'intervention de contrôle de la myopie, en particulier l'atropine, l'orthokératologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MCL1
Le MCL1 est une lentille de contrôle de la myopie qui sera portée dans un œil pendant 6 mois.
Dispositif: Lentille de contrôle de la myopie-1 (MCL1)
Le MCL1 est une lentille de contrôle de la myopie qui corrige les erreurs de réfraction et crée simultanément des signaux de contrôle de la myopie. Il sera porté sur un œil pendant 6 mois.
Dispositif: Lentille de contrôle de la myopie-2 (MCL2)
Le MCL2 est une lentille de contrôle de la myopie qui corrige les erreurs de réfraction et crée simultanément des signaux de contrôle de la myopie. Il sera porté sur l'œil controlatéral pendant 6 mois.
Expérimental: MCL2
Le MCL2 est une lentille de contrôle de la myopie qui sera portée sur l'œil controlatéral pendant 6 mois.
Dispositif: Lentille de contrôle de la myopie-1 (MCL1)
Le MCL1 est une lentille de contrôle de la myopie qui corrige les erreurs de réfraction et crée simultanément des signaux de contrôle de la myopie. Il sera porté sur un œil pendant 6 mois.
Dispositif: Lentille de contrôle de la myopie-2 (MCL2)
Le MCL2 est une lentille de contrôle de la myopie qui corrige les erreurs de réfraction et crée simultanément des signaux de contrôle de la myopie. Il sera porté sur l'œil controlatéral pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de longueur axiale
Délai: 12 mois
Évaluer l'efficacité du MCL2 pour ralentir la progression de la myopie en ce qui concerne le changement de longueur axiale (AL) par rapport à la ligne de base par rapport au MCL1 à 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réfraction équivalente sphérique
Délai: 12 mois
Évaluer l'efficacité de la lentille MCL2 pour ralentir la progression de la myopie en ce qui concerne le changement de réfraction équivalente sphérique (SER) par rapport à la ligne de base par rapport au MCL1 à 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Essilor International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WS10356

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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