Сравнение эффективности двух линз для контроля близорукости
18 июня 2026 г. обновлено: Essilor International
Это однолетнее моноцентровое рандомизированное монокулярное перекрестное клиническое исследование с двойной маской, предназначенное для проверки и сравнения эффективности новой конструкции линз в замедлении увеличения осевой длины и контроле прогрессирования близорукости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности тестовых линз, предназначенных для изменения количества близорукого контрольного сигнала на сетчатке без ущерба для зрения.
Основная цель этого клинического исследования — оценить эффективность тестовых линз в замедлении увеличения осевой длины и контроле прогрессирования близорукости по сравнению с эталонной конструкцией линз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Essilor R&D Centre Singapore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект-волонтер и опекун, свободно говорящий по-английски, желающий следовать протоколу и способный читать, понимать и подписывать форму информированного согласия и согласия.
- Возраст равен или превышает 6 лет, но не старше 11 лет на момент информированного согласия и согласия.
- Сферическая эквивалентная ошибка рефракции (SER) при явной рефракции от -0,50 до -4,75 Д в каждом глазу.
- Астигматизм, если он имеется, не более 2,00 Д.
- Разница СЭР между двумя глазами (анизометропия) при явной рефракции не более 1,00 Д.
- Наилучшая корригированная острота зрения каждого глаза выше +0,20 logMAR.
- Согласитесь носить очки для учебы не менее 10 часов в день и 6 дней в неделю.
- Желание и возможность участвовать в судебном разбирательстве в течение 1 года
- Желание и возможность посещать плановые визиты
- Не участвовать одновременно в других методах лечения близорукости.
Критерий исключения:
- В анамнезе или наличие заболеваний глаз, косоглазия, амблиопии.
- Прохождение любого вмешательства по контролю близорукости, в частности атропина и ортокератологии.
- История вмешательства по контролю близорукости, в частности атропина, ортокератологии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MCL1
MCL1 — это линза для контроля близорукости, которую можно носить на одном глазу в течение 6 месяцев.
|
MCL1 — это линза для контроля близорукости, которая исправляет ошибку рефракции и одновременно создает сигналы контроля близорукости.
Его можно носить на одном глазу в течение 6 месяцев.
MCL2 — это линза для контроля близорукости, которая исправляет ошибку рефракции и одновременно создает сигналы контроля близорукости.
Его будут носить на контралатеральном глазу в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: MCL2
MCL2 — это линза для контроля близорукости, которую можно носить на контралатеральном глазу в течение 6 месяцев.
|
MCL1 — это линза для контроля близорукости, которая исправляет ошибку рефракции и одновременно создает сигналы контроля близорукости.
Его можно носить на одном глазу в течение 6 месяцев.
MCL2 — это линза для контроля близорукости, которая исправляет ошибку рефракции и одновременно создает сигналы контроля близорукости.
Его будут носить на контралатеральном глазу в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевой длины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить эффективность MCL2 в замедлении прогрессирования близорукости в отношении изменения осевой длины (AL) от исходного уровня по сравнению с MCL1 через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сферической эквивалентной рефракции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить эффективность линз MCL2 в замедлении прогрессирования близорукости в отношении изменения сферической эквивалентной рефракции (SER) от исходного уровня по сравнению с MCL1 через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Bao J, Huang Y, Li X, Yang A, Zhou F, Wu J, Wang C, Li Y, Lim EW, Spiegel DP, Drobe B, Chen H. Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets for Myopia Control vs Single-Vision Spectacle Lenses: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 May 1;140(5):472-478. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0401.
- Smith EL 3rd. Optical treatment strategies to slow myopia progression: effects of the visual extent of the optical treatment zone. Exp Eye Res. 2013 Sep;114:77-88. doi: 10.1016/j.exer.2012.11.019. Epub 2013 Jan 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS10356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .