Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid tussen twee bijziendheidslenzen

18 juni 2026 bijgewerkt door: Essilor International
Dit is een één jaar durende, monocentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, monoculaire cross-over klinische studie, ontworpen om de werkzaamheid van het nieuwe lensontwerp bij het vertragen van de toename van de axiale lengte en het beheersen van de progressie van bijziendheid te testen en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische onderzoek heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een testlens, ontworpen om de hoeveelheid bijziend controlesignaal op het netvlies te wijzigen zonder het gezichtsvermogen in gevaar te brengen. Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van de testlens bij het vertragen van de toename van de axiale lengte en het beheersen van de progressie van bijziendheid in vergelijking met het ontwerp van de referentielens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Essilor R&D Centre Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige proefpersoon en voogd, spreekt vloeiend Engels, is bereid het protocol te volgen en kan het geïnformeerde toestemmings- en toestemmingsformulier lezen, begrijpen en ondertekenen.
  • Gelijk aan of groter dan 6 jaar en niet ouder dan 11 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming en instemming.
  • Sferische equivalente brekingsfout (SER) door manifeste breking tussen -0,50 en -4,75 D in elk oog.
  • Astigmatisme, indien aanwezig, van niet meer dan 2,00 D.
  • Verschil in SER tussen de twee ogen (Anisometropie) bij manifeste breking van niet meer dan 1,00 D.
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog beter dan +0,20 logMAR
  • Ga akkoord met het dragen van een studiebril gedurende ten minste 10 uur per dag en 6 dagen per week
  • Bereidheid en mogelijkheid om gedurende 1 jaar deel te nemen aan een proef
  • Bereidheid en mogelijkheid om geplande bezoeken bij te wonen
  • Niet gelijktijdig betrekken bij andere behandelingen om bijziendheid onder controle te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een oogziekte, scheelzien, amblyopie
  • Het ondergaan van een interventie om bijziendheid te beheersen, met name atropine en orthokeratologie
  • Geschiedenis van bijziendheidscontroleinterventie, specifiek Atropine, Orthokeratologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MCL1
De MCL1 is een bijziendheidscontrolelens die gedurende 6 maanden in één oog wordt gedragen.
Apparaat: Bijziendheid Controlelens-1 (MCL1)
De MCL1 is een bijziendheidscontrolelens die brekingsfouten corrigeert en tegelijkertijd bijziendheidcontrolesignalen creëert. Het wordt gedurende 6 maanden op één oog gedragen.
Apparaat: Bijziendheid Controle Lens-2 (MCL2)
De MCL2 is een bijziendheidscontrolelens die brekingsfouten corrigeert en tegelijkertijd bijziendheidcontrolesignalen creëert. Het wordt gedurende 6 maanden op het contralaterale oog gedragen.
Experimenteel: MCL2
De MCL2 is een bijziendheidscontrolelens die gedurende 6 maanden op het contralaterale oog wordt gedragen.
Apparaat: Bijziendheid Controlelens-1 (MCL1)
De MCL1 is een bijziendheidscontrolelens die brekingsfouten corrigeert en tegelijkertijd bijziendheidcontrolesignalen creëert. Het wordt gedurende 6 maanden op één oog gedragen.
Apparaat: Bijziendheid Controle Lens-2 (MCL2)
De MCL2 is een bijziendheidscontrolelens die brekingsfouten corrigeert en tegelijkertijd bijziendheidcontrolesignalen creëert. Het wordt gedurende 6 maanden op het contralaterale oog gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de effectiviteit van de MCL2 te evalueren bij het vertragen van de progressie van bijziendheid met betrekking tot de verandering in axiale lengte (AL) ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met MCL1 na 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sferische equivalente breking
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de effectiviteit van de MCL2-lens te evalueren bij het vertragen van de progressie van bijziendheid met betrekking tot de verandering in sferische equivalente breking (SER) ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met MCL1 na 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Essilor International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS10356

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren