経カテーテル大動脈弁移植後の新たな左脚ブロックを患った患者の管理 (MONITORTAVI)
2025年6月27日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
経カテーテル大動脈弁移植後の新規左脚ブロック患者の管理における早期外来モニタリング戦略と電気生理学的研究アプローチの比較
この研究の目的は、新規発症持続性左脚束を有する患者における、無作為化後 12 か月の時点で、適切なペースメーカー植込み / 非植込みの生存患者の割合について、心電図外来モニタリングに基づく戦略が電気生理学的研究よりも優れていることを示すことです。経カテーテル大動脈弁移植後の枝ブロック。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、多中心、無作為化、並行グループ、対照、非盲検臨床研究です。
- 経カテーテル的大動脈弁移植後、新たに発症した左脚ブロックを呈するすべての連続患者は、院内遠隔測定を受けることになる。 安定した（つまり、過去 24 時間変化なし）左脚ブロックが 150 ミリ秒を超える持続（少なくとも 48 時間）の場合、および高度な大動脈弁ブロックがない場合または持続的な延長 PR 間隔が 240 ミリ秒を超える場合、患者は研究の対象となる
書面による同意が得られた後、対象となる患者は 1:1 の比率に従って 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
- 心電図外来モニタリングを 1 か月間実施し、即時退院。 このグループでは、退院後、1 か月間の外来心電図モニタリングから得られた文書化された心電図異常に基づいて、ペースメーカーの植込みが決定されます。 外来心電図モニタリングに基づいたその他の臨床的に関連する治療上の決定が下されるか、
- 組織下伝導評価のための電気生理学的研究。 心室間隔が 70 ミリ秒以上続く場合は、退院前にペースメーカーの植込みが決定されます。
- 両方のグループの患者は、無作為化後最初の年の終わりまで追跡調査されます。 経過観察の訪問は 1 か月目と 12 か月目に直接、3 か月目と 6 か月目に遠隔診療で予定されます。 ペースメーカー植込みの適否を経過観察ごとに評価します。
- 失神が発生した場合、欧州心臓病学会のガイドラインが推奨する失神を評価および管理するために、各センターの主任研究者が患者を直接評価します。
患者は現在の慣例に従って追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Baptiste MAILLE, MD
- 電話番号：+33 491386576
- メール：baptiste.maille@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13385
- 募集
- Hopital de la Timone - APHM
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コンタクト：
- Baptiste MAILLE, MD
- 電話番号：+33 491386576
- メール：baptiste.maille@ap-hm.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳以上で経カテーテル的大動脈弁移植を受ける患者：
- 新規発症持続性左脚ブロックを呈する。経カテーテル大動脈弁移植後少なくとも 2 日間持続し、安定している 150 ミリ秒を超える新規左脚ブロックとして定義される。
- 予想余命が1年を超える場合
- 研究への参加に同意した方
除外基準:
院内心電図モニタリング期間中、経カテーテル大動脈弁移植直後および挿入前：
- 文書化された高グレード心室ブロック (Mobitz I よりも高度な心房室ブロック)
- 永続的な PR 間隔の延長 > 240 ミリ秒
- 失神や心臓突然死の発生、
- ペースメーカー植込みのための議論の余地のない基準の特定
- 最終的なペースメーカー移植
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器の使用歴がある
- 心臓再同期療法または植込み型除細動器の適応
- 既存の左バンドル ブランチ ブロックまたは右バンドル ブランチ ブロック
- 既存の PR 間隔の延長 > 240 ミリ秒
- 重度または中等度の認知症。経カテーテル大動脈弁移植前に評価され、ミニ精神状態検査として定義される（15歳未満）
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 社会保障制度に加入していない
- 法的保護（信託、後見）を受けている成人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1ヶ月間の心電図外来モニタリングと即時退院
このグループでは、退院後、1 か月間の外来心電図モニタリングから得られた文書化された心電図異常に基づいて、ペースメーカーの植込みが決定されます。
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経カテーテル大動脈弁移植は、生物学的大動脈弁を経皮的に移植することです。
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実験的：心電図 静脈内伝導評価のための外来モニタリング
このグループでは、心室間隔が 70 ミリ秒以上続く場合には、退院前にペースメーカーの植込みが決定されます。
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経カテーテル大動脈弁移植は、生物学的大動脈弁を経皮的に移植することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切なペースメーカー植込み/非植込みによる生存状態
時間枠：12ヶ月
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この研究の主要評価項目は、ランダム化から 12 か月後の適切なペースメーカー植込み / 非植込みによる生存状態です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月12日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。