Prise en charge des patients présentant un nouveau bloc de branche gauche après l'implantation de la valve aortique par cathéter (MONITORTAVI)
27 juin 2025 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Comparaison de la stratégie de surveillance ambulatoire précoce par rapport à l'approche d'étude électrophysiologique dans la prise en charge des patients présentant un nouveau bloc de branche gauche après l'implantation de la valve aortique par cathéter
Le but de cette étude est de montrer que la stratégie guidée par la surveillance ambulatoire par électrocardiogramme est supérieure à l'étude électrophysiologique sur le taux de patients vivants avec une implantation/non-implantation d'un stimulateur cardiaque approprié, 12 mois après la randomisation, chez les patients présentant un nouveau faisceau gauche persistant. Bloc de branche après implantation de valve aortique par cathéter.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée en groupes parallèles, contrôlée et ouverte.
- Après l'implantation de la valve aortique par cathéter, tous les patients consécutifs présentant un nouveau bloc de branche gauche subiront une télémétrie à l'hôpital. En cas de persistance (au moins 48 heures) d'un bloc de branche gauche stable (c'est-à-dire sans changement au cours des dernières 24 heures) > 150 ms, et en l'absence de bloc valvulaire aortique de haut grade ou d'intervalle PR prolongé persistant > 240 ms , les patients seront éligibles pour l'étude
Après obtention du consentement écrit, les patients inclus seront randomisés en deux groupes selon un ratio 1 : 1 :
- Surveillance ambulatoire par électrocardiogramme pendant 1 mois et sortie immédiate. Dans ce groupe, l'implantation d'un stimulateur cardiaque sera décidée, après la sortie, sur la base d'anomalies documentées de l'électrocardiogramme obtenues à partir de la surveillance ambulatoire de l'électrocardiogramme d'un mois. Toute autre décision thérapeutique cliniquement pertinente basée sur la surveillance ambulatoire par électrocardiogramme sera prise ou
- Etude électrophysiologique pour l'évaluation de la conduction infra-hisienne. L'implantation d'un stimulateur cardiaque sera décidée, avant la sortie, en cas d'intervalle His-ventriculaire prolongé ≥ 70 ms
- Les patients des deux groupes seront suivis jusqu'à la fin de la première année après la randomisation. Des visites de suivi seront programmées en personne à 1 et 12 mois et par télémédecine à 3 et 6 mois. La pertinence de l'implantation/non-implantation d'un stimulateur cardiaque sera évaluée à chaque moment de suivi
- En cas de syncope, les patients seront évalués en personne, par le chercheur principal de chaque centre, pour évaluer et gérer la syncope comme recommandé par les directives de la Société européenne de cardiologie.
Les patients seront suivis selon la pratique actuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Baptiste MAILLE, MD
- Numéro de téléphone: +33 491386576
- E-mail: baptiste.maille@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13385
- Recrutement
- Hopital de la Timone - APHM
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Contact:
- Baptiste MAILLE, MD
- Numéro de téléphone: +33 491386576
- E-mail: baptiste.maille@ap-hm.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 18 ans ou plus et subissant une implantation valvulaire aortique par cathéter :
- Présentation d'un nouveau bloc de branche gauche persistant, défini comme un nouveau bloc de branche gauche > 150 ms qui persiste au moins deux jours après l'implantation de la valve aortique par cathéter et qui est stable
- Avec une espérance de vie prévue > 1 an
- Qui consent à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
Pendant la période de surveillance de l'électrocardiogramme à l'hôpital, immédiatement après l'implantation valvulaire aortique par cathéter et avant l'inclusion :
- Bloc auriculaire ventriculaire de haut grade documenté (bloc auriculaire ventriculaire d'un degré supérieur à Mobitz I)
- Allongement persistant de l’intervalle PR > 240 ms
- Survenance d'une syncope ou d'une mort cardiaque subite,
- Identification de tout critère incontestable pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque
- Implantation définitive d'un stimulateur cardiaque
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque implantable antérieur
- Indication de la thérapie de resynchronisation cardiaque ou du défibrillateur cardiaque implantable
- Bloc de branche gauche ou bloc de branche droit préexistant
- Allongement préexistant de l’intervalle PR > 240 ms
- Démence sévère ou modérée, évaluée avant l'implantation valvulaire aortique par cathéter, définie comme un mini examen de l'état mental < 15
- Patiente enceinte ou allaitante
- Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale
- Adulte sous protection légale (tutelle, tutelle).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Surveillance ambulatoire par électrocardiogramme pendant 1 mois et sortie immédiate
Dans ce groupe, l'implantation d'un stimulateur cardiaque sera décidée, après la sortie, sur la base d'anomalies documentées de l'électrocardiogramme obtenues à partir de la surveillance ambulatoire de l'électrocardiogramme d'un mois.
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L'implantation valvulaire aortique par cathéter est l'implantation d'une valvule aortique biologique par voie percutanée
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Expérimental: Surveillance ambulatoire par électrocardiogramme pour l'évaluation de la conduction infra-hisienne
Dans ce groupe, l'implantation d'un stimulateur cardiaque sera décidée, avant la sortie, en cas d'intervalle His-ventriculaire prolongé ≥ 70 ms.
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L'implantation valvulaire aortique par cathéter est l'implantation d'une valvule aortique biologique par voie percutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut en vie avec implantation/non-implantation d'un stimulateur cardiaque approprié
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est le statut de vie avec implantation/non-implantation d'un stimulateur cardiaque approprié, 12 mois après la randomisation.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Première publication (Réel)
28 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A02699-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .