Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pasienter med ny venstre grenblokk etter transkateter aortaklaffimplantasjon (MONITORTAVI)

20. november 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sammenligning av tidlig ambulatorisk overvåkingsstrategi versus elektrofysiologisk studietilnærming i behandling av pasienter med ny venstre grenblokk etter transkateter aortaklaffimplantasjon

Hensikten med denne studien er å vise at ambulatorisk overvåking-veiledet strategi for elektrokardiogram er overlegen elektrofysiologisk studie på frekvensen av levende pasienter med passende pacemakerimplantasjon/ikke-implantasjon, 12 måneder etter randomisering, hos pasienter med New Onset Persistent Left Bundle Grenblokk etter transkateter aortaklaffimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisentrisk, randomisert i parallellgruppe, kontrollert, åpen merket klinisk studie.

  • Etter implantasjon av transkateter aortaklaff vil alle påfølgende pasienter som presenterer seg med ny debut av venstre grenblokk gjennomgå telemetri på sykehus. Ved vedvarende (minst 48 timer) av en stabil (dvs. ingen endring de siste 24 timene) venstre grenblokk > 150 ms, og i fravær av høyverdig aortaklaffblokk eller vedvarende forlenget PR-intervall > 240 ms , vil pasienter være kvalifisert for studien

  • Etter at skriftlig samtykke er innhentet, vil inkluderte pasienter bli randomisert i to grupper i forhold til 1:1:

    • Elektrokardiogram Ambulant overvåking i 1 måned og umiddelbar utskrivning. I denne gruppen vil pacemakerimplantasjon avgjøres etter utskrivning på dokumenterte elektrokardiogramavvik oppnådd fra 1 måneds elektrokardiogram ambulatorisk overvåking. Enhver annen klinisk relevant terapeutisk beslutning basert på elektrokardiogram ambulatorisk overvåking vil bli tatt eller
    • Elektrofysiologisk studie for infra-hisisk ledningsevaluering. Pacemakerimplantasjon vil avgjøres før utskrivning ved forlenget His-Ventricular intervall ≥ 70 ms
  • Pasienter i begge grupper vil bli fulgt til slutten av det første året etter randomisering. Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt personlig ved 1 og 12 måneder, og gjennom telemedisin ved 3 og 6 måneder. Hensiktsmessigheten av pacemakerimplantasjon/ikke-implantasjon vil bli evaluert ved hvert oppfølgingstidspunkt
  • I tilfelle en forekomst av synkope, vil pasienter bli evaluert personlig, av hovedetterforskeren ved hvert senter, for å evaluere og håndtere synkopen som anbefalt av European Society of Cardiologys retningslinjer.

Pasientene vil bli fulgt opp i henhold til gjeldende praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de La Timone - APHM
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er 18 år eller eldre og gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon:

  1. Presenterer med New Onset Persistent Venstre Bundle Branch Block, definert som en ny Left Bundle Branch Block >150 ms som vedvarer minst to dager etter transkateter aortaklaffimplantasjon og er stabil
  2. Med forventet levealder >1 år
  3. Som samtykker til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Under overvåkingsperioden for elektrokardiogram på sykehus, umiddelbart etter implantasjon av transkateter aortaklaff og før inkludering:

    • Dokumentert høyverdig atrioventrikulær blokk (atrioventrikulær blokk med en grad høyere enn Mobitz I)
    • Vedvarende PR-intervallforlengelse > 240 ms
    • Forekomst av synkope eller plutselig hjertedød,
    • Identifikasjon av eventuelle udiskutable kriterier for pacemakerimplantasjon
    • Definitiv pacemakerimplantasjon
  2. Tidligere pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
  3. Indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi eller implanterbar hjertedefibrillator
  4. Pre-eksisterende venstre bunt grenblokk eller høyre bunt grenblokk
  5. Eksisterende PR-intervallforlengelse > 240 ms
  6. Alvorlig eller moderat demens, evaluert før transkateter aortaklaffimplantasjon, definert som en mini-psykisk tilstandsundersøkelse < 15
  7. Graviditet eller ammende pasient
  8. Ingen tilknytning til trygdeordning
  9. Voksen under rettslig beskyttelse (forvalterskap, vergemål).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Elektrokardiogram Ambulant overvåking i 1 måned og umiddelbar utskrivning
I denne gruppen vil pacemakerimplantasjon avgjøres etter utskrivning på dokumenterte elektrokardiogramavvik oppnådd fra 1 måneds elektrokardiogram ambulatorisk overvåking.
Fremgangsmåte: Transkateter aortaklaffimplantasjon
Transkateter aortaklaffimplantasjon er implantasjon av en biologisk aortaklaff perkutant
Eksperimentell: Elektrokardiogram Ambulatorisk overvåking for infra-hisian ledningsevaluering
I denne gruppen vil pacemakerimplantasjon avgjøres før utskrivning, ved forlenget His-Ventrikulært intervall ≥ 70 ms.
Fremgangsmåte: Transkateter aortaklaffimplantasjon
Transkateter aortaklaffimplantasjon er implantasjon av en biologisk aortaklaff perkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende status med passende pacemakerimplantasjon/ikke-implantasjon
Tidsramme: 12 måneder

Det primære endepunktet for denne studien er levende status med passende pacemakerimplantasjon/ikke-implantasjon, 12 måneder etter randomisering.

  • Passende pacemaker ikke-implantasjon:

    - Fravær av synkope eller plutselig hjertedød hos en ikke-implantert pasient

  • Passende pacemakerimplantasjon:

    • Dokumenterte udiskutable kriterier for Pacemakerimplantasjon
    • Fravær av synkope eller plutselig hjertedød
    • Fravær av oppgraderingsprosedyre
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A02699-34

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venstre bunt-grenblokk

Kliniske studier på Transkateter aortaklaffimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere