Potilaiden hoito, joilla on uusi vasemmanpuoleinen haaratuki transkatetrin aorttaläppäistutuksen jälkeen (MONITORTAVI)
perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Varhaisen ambulatorisen monitoroinnin strategian ja elektrofysiologisen tutkimuksen vertailu potilaiden hoidossa, joilla on uusi vasemman nipun haarakatkos transkatetri-aorttaläppä-istutuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että elektrokardiogrammin ambulatorisen monitoroinnin ohjaama strategia on parempi kuin elektrofysiologinen tutkimus, joka koskee niiden elävien potilaiden määrää, joilla on asianmukainen sydämentahdistin-implantaatio/ei-implantaatio, 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen potilailla, joilla on uusi pysyvä vasen nippu. Haaralohko transkatetrin aorttaläppäistutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu rinnakkaisryhmiin, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus.
- Transkatetrin aorttaläppä-istutuksen jälkeen kaikille peräkkäisille potilaille, joilla on uusi vasemman nipun haarakatkos, suoritetaan sairaalan telemetria. Jos vakaa (vähintään 48 tuntia) vakaa (eli ei muutosta viimeisen 24 tunnin aikana) vasemman nipun haaran esto > 150 ms, ja jos ei ole korkealaatuista aorttaläppätukosta tai jatkuvaa pitkittynyttä PR-väliä > 240 ms , potilaat voivat osallistua tutkimukseen
Kirjallisen suostumuksen saatuaan mukana olevat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1:
- Elektrokardiogrammi Ambulatorinen seuranta 1 kuukauden ajan ja välitön kotiuttaminen. Tässä ryhmässä sydämentahdistimen implantaatiosta päätetään kotiutuksen jälkeen dokumentoitujen elektrokardiogrammin poikkeavuuksien perusteella, jotka on saatu 1 kuukauden elektrokardiogrammin ambulatorisesta seurannasta. Kaikki muut kliinisesti merkitykselliset terapeuttiset päätökset, jotka perustuvat elektrokardiogrammin ambulatoriseen seurantaan, tehdään tai
- Elektrofysiologinen tutkimus infra-hisian johtuvuuden arvioimiseksi. Sydämentahdistimen implantaatiosta päätetään ennen kotiutumista, jos His-ventrikulaarinen intervalli on pitkittynyt ≥ 70 ms
- Molempien ryhmien potilaita seurataan satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen vuoden loppuun asti. Seurantakäynnit suunnitellaan henkilökohtaisesti 1 ja 12 kuukauden iässä ja telelääketieteen kautta 3 ja 6 kuukauden iässä. Tahdistimen istutuksen/ei-istutuksen asianmukaisuus arvioidaan jokaisella seurantakerralla
- Mikäli pyörtymistä ilmenee, kunkin keskuksen päätutkija arvioi potilaat henkilökohtaisesti pyörtymisen arvioimiseksi ja hoitamiseksi Euroopan kardiologisen yhdistyksen ohjeiden mukaisesti.
Potilaita seurataan nykyisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Baptiste MAILLE, MD
- Puhelinnumero: +33 491386576
- Sähköposti: baptiste.maille@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13385
- Rekrytointi
- Hopital de la Timone - APHM
-
Ottaa yhteyttä:
- Baptiste MAILLE, MD
- Puhelinnumero: +33 491386576
- Sähköposti: baptiste.maille@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus:
- Esiintyy uuden alkaneen pysyvän vasemman nipun haarautuman kanssa, joka määritellään uudeksi vasemman nipun haaran lohkoksi >150 ms, joka kestää vähintään kaksi päivää transkatetrin aorttaläppäistutuksen jälkeen ja on vakaa
- Odotettu elinajanodote > 1 vuosi
- Kuka suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Sairaalan elektrokardiogrammin seurantajakson aikana, välittömästi transkatetri-aorttaläppäistutuksen jälkeen ja ennen sisällyttämistä:
- Dokumentoitu korkealaatuinen Atrio Ventricular -katkos (Atrio Ventricular -katkos, joka on astetta korkeampi kuin Mobitz I)
- Jatkuva PR-välin piteneminen > 240 ms
- Pyörtyminen tai äkillinen sydänkuolema,
- Tahdistimen implantoinnin kiistattomien kriteerien tunnistaminen
- Lopullinen sydämentahdistimen implantointi
- Aikaisempi sydämentahdistin tai istutettava sydändefibrillaattori
- Käyttöaihe sydämen uudelleensynkronointihoitoon tai implantoitavaan sydändefibrillaattoriin
- Aiemmin olemassa oleva vasemman nipun haaralohko tai oikean nipun haaralohko
- Aiempi PR-välin pidentyminen > 240 ms
- Vaikea tai kohtalainen dementia, arvioitu ennen transkatetriaorttaläppäistutusta, määritelty mielentilatutkimukseksi < 15
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Aikuinen lain suojassa (huollon, holhouksen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elektrokardiogrammi Ambulatorinen seuranta 1 kuukauden ajan ja välitön kotiuttaminen
Tässä ryhmässä sydämentahdistimen implantaatiosta päätetään kotiutuksen jälkeen dokumentoitujen elektrokardiogrammin poikkeavuuksien perusteella, jotka on saatu 1 kuukauden elektrokardiogrammin ambulatorisesta seurannasta.
|
Transkatetri aorttaläpän implantaatio on biologisen aorttaläpän istutus ihon kautta
|
|
Kokeellinen: Elektrokardiogrammin ambulatorinen seuranta infra-hisian johtumisen arvioimiseksi
Tässä ryhmässä sydämentahdistimen implantaatiosta päätetään ennen kotiutumista, jos His-ventrikulaarinen intervalli on pitkittynyt ≥ 70 ms.
|
Transkatetri aorttaläpän implantaatio on biologisen aorttaläpän istutus ihon kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elossa tila asianmukaisella sydämentahdistimen implantaatiolla/ei-istutuksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on elossa oleva tila asianmukaisella sydämentahdistimen implantaatiolla/ei-istutuksella 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A02699-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .