Manejo de pacientes com novo bloqueio de ramo esquerdo após implante de válvula aórtica transcateter (MONITORTAVI)
27 de junho de 2025 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Comparação da estratégia de monitoramento ambulatorial precoce versus abordagem de estudo eletrofisiológico no manejo de pacientes com novo bloqueio de ramo esquerdo após implante de válvula aórtica transcateter
O objetivo deste estudo é mostrar que a estratégia guiada por monitoramento ambulatorial de eletrocardiograma é superior ao estudo eletrofisiológico na taxa de pacientes vivos com implante/não implante de marca-passo apropriado, 12 meses após a randomização, em pacientes com novo feixe esquerdo persistente de início Bloqueio de ramo após implante de válvula aórtica transcateter.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado em grupo paralelo, controlado e aberto.
- Após o implante da válvula aórtica transcateter, todos os pacientes consecutivos que apresentarem novo bloqueio de ramo esquerdo serão submetidos à telemetria intra-hospitalar. Em caso de persistência (pelo menos 48 horas) de um bloqueio de ramo esquerdo estável (ou seja, sem alteração nas últimas 24 horas) > 150 ms, e na ausência de bloqueio valvar aórtico de alto grau ou intervalo PR persistente prolongado > 240 ms , os pacientes serão elegíveis para o estudo
Após a obtenção do consentimento por escrito, os pacientes incluídos serão randomizados em dois grupos de acordo com uma proporção de 1:1:
- Eletrocardiograma Acompanhamento Ambulatorial por 1 mês e alta imediata. Neste grupo, o implante de marca-passo será decidido, após a alta, com base em anormalidades documentadas do eletrocardiograma obtidas no Monitoramento Ambulatorial de Eletrocardiograma de 1 mês. Qualquer outra decisão terapêutica clinicamente relevante baseada no Monitoramento Ambulatorial de Eletrocardiograma será tomada ou
- Estudo Eletrofisiológico para avaliação da condução infra-hisiana. O implante de marca-passo será decidido, antes da alta, em caso de intervalo His-Ventricular prolongado ≥ 70 ms
- Os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados até o final do primeiro ano após a randomização. As visitas de acompanhamento serão agendadas pessoalmente em 1 e 12 meses, e por telemedicina em 3 e 6 meses. A adequação da implantação/não implantação do marca-passo será avaliada em cada momento de acompanhamento
- Em caso de ocorrência de síncope, os pacientes serão avaliados pessoalmente, pelo investigador principal de cada centro, para avaliar e tratar a síncope conforme recomendado pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia.
Os pacientes serão acompanhados de acordo com a prática atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Baptiste MAILLE, MD
- Número de telefone: +33 491386576
- E-mail: baptiste.maille@ap-hm.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13385
- Recrutamento
- Hopital de la Timone - APHM
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Contato:
- Baptiste MAILLE, MD
- Número de telefone: +33 491386576
- E-mail: baptiste.maille@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 18 anos ou mais e submetidos a implante de válvula aórtica transcateter:
- Apresentando novo bloqueio de ramo esquerdo persistente de início, definido como um novo bloqueio de ramo esquerdo >150 ms que persiste pelo menos dois dias após o implante transcateter da válvula aórtica e é estável
- Com uma expectativa de vida prevista >1 ano
- Quem consente em participar do estudo
Critério de exclusão:
Durante o período de monitoramento intra-hospitalar do eletrocardiograma, imediatamente após o implante transcateter da válvula aórtica e antes da inclusão:
- Bloqueio atrioventricular de alto grau documentado (bloqueio atrioventricular de grau superior ao Mobitz I)
- Prolongamento persistente do intervalo PR > 240 ms
- Ocorrência de síncope ou morte cardíaca súbita,
- Identificação de algum critério indiscutível para implantação de marca-passo
- Implante de marca-passo definitivo
- Marcapasso prévio ou desfibrilador cardíaco implantável
- Indicação para Terapia de Ressincronização Cardíaca ou Desfibrilador Cardíaco Implantável
- Bloqueio de ramo esquerdo pré-existente ou bloqueio de ramo direito
- Prolongamento pré-existente do intervalo PR > 240 ms
- Demência grave ou moderada, avaliada antes do implante transcateter de válvula aórtica, definida como um Mini Exame do Estado Mental < 15
- Paciente grávida ou amamentando
- Sem filiação a um regime de segurança social
- Adulto sob proteção legal (tutela, tutela).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monitorização Ambulatorial de Eletrocardiograma por 1 mês e alta imediata
Neste grupo, o implante de marca-passo será decidido, após a alta, com base em anormalidades documentadas do eletrocardiograma obtidas no Monitoramento Ambulatorial de Eletrocardiograma de 1 mês.
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O implante de válvula aórtica transcateter é a implantação de uma válvula aórtica biológica por via percutânea
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Experimental: Monitorização Ambulatorial de Eletrocardiograma para avaliação da condução infra-hisiana
Neste grupo, será decidido o implante de marca-passo, antes da alta, em caso de intervalo His-Ventricular prolongado ≥ 70 ms.
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O implante de válvula aórtica transcateter é a implantação de uma válvula aórtica biológica por via percutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status vivo com implantação/não implantação de marca-passo apropriado
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário deste estudo é o estado vivo com implantação/não implantação de marca-passo apropriado, 12 meses após a randomização.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02699-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .