Postępowanie z pacjentami z nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (MONITORTAVI)
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Porównanie strategii wczesnego monitorowania ambulatoryjnego z podejściem do badań elektrofizjologicznych w postępowaniu z pacjentami z nową blokadą lewej odnogi pęczka Hisa po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Celem tego badania jest wykazanie, że strategia oparta na ambulatoryjnym monitorowaniu elektrokardiogramu jest lepsza od badania ElectroPhysiological pod względem odsetka żywych pacjentów z odpowiednią implantacją/nieimplantacją stymulatora po 12 miesiącach od randomizacji u pacjentów z przetrwałym lewym pęczkiem o nowym początku Blok odgałęzień po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, prowadzone w grupach równoległych, otwarte badanie kliniczne.
- Po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej wszyscy kolejni pacjenci, u których wystąpi nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa, zostaną poddani wewnątrzszpitalnej telemetrii. W przypadku utrzymywania się (co najmniej 48 godzin) stabilnego (tj. braku zmian w ciągu ostatnich 24 godzin) bloku lewej odnogi pęczka Hisa > 150 ms oraz przy braku bloku zastawki aortalnej wysokiego stopnia lub utrzymującego się wydłużonego odstępu PR > 240 ms , pacjenci będą kwalifikować się do badania
Po uzyskaniu pisemnej zgody, włączeni pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1:
- Monitorowanie ambulatoryjne elektrokardiogramu przez 1 miesiąc i natychmiastowe wypis. W tej grupie decyzja o wszczepieniu stymulatora zostanie podjęta po wypisaniu ze szpitala na podstawie udokumentowanych nieprawidłowości w elektrokardiogramie uzyskanych podczas miesięcznego monitorowania ambulatoryjnego elektrokardiogramu. Zostaną podjęte wszelkie inne istotne klinicznie decyzje terapeutyczne w oparciu o ambulatoryjne monitorowanie elektrokardiogramu
- Badanie elektrofizjologiczne do oceny przewodnictwa podskórnego. Decyzja o wszczepieniu stymulatora zostanie podjęta przed wypisem, w przypadku wydłużenia odstępu His-Ventricular ≥ 70 ms
- Pacjenci w obu grupach będą obserwowani do końca pierwszego roku po randomizacji. Wizyty kontrolne będą wyznaczane osobiście po 1. i 12. miesiącu oraz w drodze telemedycyny po 3. i 6. miesiącu. Właściwość wszczepienia/niewszczepienia stymulatora zostanie oceniona podczas każdej wizyty kontrolnej
- W przypadku wystąpienia omdlenia pacjenci zostaną poddani osobistej ocenie przez głównego badacza w każdym ośrodku w celu oceny i leczenia omdlenia zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Pacjenci będą monitorowani zgodnie z obowiązującą praktyką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Baptiste MAILLE, MD
- Numer telefonu: +33 491386576
- E-mail: baptiste.maille@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13385
- Hopital de La Timone - APHM
-
Kontakt:
- Baptiste MAILLE, MD
- Numer telefonu: +33 491386576
- E-mail: baptiste.maille@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia i poddawani są przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej:
- Objawy z nowym trwałym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, zdefiniowanym jako nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa > 150 ms, który utrzymuje się co najmniej dwa dni po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej i jest stabilny
- O przewidywanej długości życia > 1 roku
- Kto wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Podczas szpitalnego okresu monitorowania elektrokardiogramu, bezpośrednio po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej i przed włączeniem:
- Udokumentowany blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (blok przedsionkowo-komorowy o stopniu wyższym niż blok przedsionkowo-komorowy I)
- Trwałe wydłużenie odstępu PR > 240 ms
- Wystąpienie omdlenia lub nagłej śmierci sercowej,
- Identyfikacja wszelkich niepodważalnych kryteriów wszczepienia stymulatora
- Ostateczna implantacja stymulatora
- Wcześniejszy rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca
- Wskazania do terapii resynchronizującej serca lub wszczepialnego defibrylatora serca
- Istniejący wcześniej blok lewej odgałęzienia wiązki lub blok prawej odnogi wiązki
- Istniejące wcześniej wydłużenie odstępu PR > 240 ms
- Ciężkie lub umiarkowane otępienie oceniane przed przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej, definiowane jako Mini Badanie Stanu Psychicznego < 15
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych
- Osoba dorosła objęta ochroną prawną (powiernictwo, kuratela).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Monitorowanie ambulatoryjne elektrokardiogramu przez 1 miesiąc i natychmiastowe wypis
W tej grupie decyzja o wszczepieniu stymulatora zostanie podjęta po wypisaniu ze szpitala na podstawie udokumentowanych nieprawidłowości w elektrokardiogramie uzyskanych podczas miesięcznego monitorowania ambulatoryjnego elektrokardiogramu.
|
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej polega na przezskórnym wszczepieniu biologicznej zastawki aortalnej
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie ambulatoryjne elektrokardiogramu w celu oceny przewodnictwa podskórnego
W tej grupie decyzja o wszczepieniu stymulatora zostanie podjęta przed wypisem, w przypadku wydłużenia odstępu His-Ventricular ≥ 70 ms.
|
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej polega na przezskórnym wszczepieniu biologicznej zastawki aortalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan żywy, po odpowiedniej implantacji/braku implantacji stymulatora
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest stan przy życiu z odpowiednią implantacją/brakem implantacji stymulatora, po 12 miesiącach od randomizacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A02699-34
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .