Manejo de pacientes con nuevo bloqueo de rama izquierda después del implante percutáneo de válvula aórtica (MONITORTAVI)
27 de junio de 2025 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Comparación de la estrategia de monitorización ambulatoria temprana versus el enfoque de estudio electrofisiológico en el tratamiento de pacientes con nuevo bloqueo de rama izquierda después del implante percutáneo de válvula aórtica
El propósito de este estudio es mostrar que la estrategia guiada por monitorización ambulatoria por electrocardiograma es superior al estudio electrofisiológico en la tasa de pacientes vivos con implantación o no implantación de un marcapasos adecuado, 12 meses después de la aleatorización, en pacientes con haz izquierdo persistente de nueva aparición. Bloqueo de rama tras el implante percutáneo de válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado en grupos paralelos, controlado y abierto.
- Después del implante de válvula aórtica transcatéter, todos los pacientes consecutivos que presenten un bloqueo de rama izquierda de nueva aparición se someterán a telemetría hospitalaria. En caso de persistencia (al menos 48 horas) de un bloqueo de rama izquierda estable (es decir, sin cambios en las últimas 24 horas) > 150 ms, y en ausencia de bloqueo de la válvula aórtica de alto grado o intervalo PR prolongado persistente > 240 ms , los pacientes serán elegibles para el estudio
Después de obtener el consentimiento por escrito, los pacientes incluidos serán asignados al azar a dos grupos según una proporción de 1:1:
- Monitoreo Ambulatorio por Electrocardiograma por 1 mes y alta inmediata. En este grupo, la implantación del marcapasos se decidirá, después del alta, sobre anomalías documentadas del electrocardiograma obtenidas de la monitorización ambulatoria del electrocardiograma de 1 mes. Cualquier otra decisión terapéutica clínicamente relevante basada en la Monitorización Ambulatoria por Electrocardiograma se tomará o
- Estudio Electrofisiológico para evaluación de la conducción infrahisiana. La implantación de marcapasos se decidirá, antes del alta, en caso de intervalo His-ventricular prolongado ≥ 70 ms.
- Se seguirá a los pacientes de ambos grupos hasta el final del primer año después de la aleatorización. Las visitas de seguimiento se programarán presencialmente a los 1 y 12 meses, y mediante telemedicina a los 3 y 6 meses. La idoneidad de la implantación/no implantación del marcapasos se evaluará en cada momento de seguimiento.
- En caso de que se produzca un síncope, los pacientes serán evaluados en persona por el investigador principal de cada centro, para evaluar y gestionar el síncope según lo recomendado por las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología.
Los pacientes serán seguidos de acuerdo con la práctica actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Baptiste MAILLE, MD
- Número de teléfono: +33 491386576
- Correo electrónico: baptiste.maille@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13385
- Reclutamiento
- Hopital de la Timone - APHM
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Contacto:
- Baptiste MAILLE, MD
- Número de teléfono: +33 491386576
- Correo electrónico: baptiste.maille@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años sometidos a un implante de válvula aórtica transcatéter:
- Se presenta con bloqueo de rama izquierda persistente de nueva aparición, definido como un nuevo bloqueo de rama izquierda >150 ms que persiste al menos dos días después del implante de válvula aórtica transcatéter y es estable.
- Con una esperanza de vida prevista >1 año
- ¿Quién da su consentimiento para participar en el estudio?
Criterio de exclusión:
Durante el período de monitorización del electrocardiograma intrahospitalario, inmediatamente después del implante percutáneo de válvula aórtica y antes de la inclusión:
- Bloqueo auriculoventricular de alto grado documentado (bloqueo auriculoventricular de un grado superior a Mobitz I)
- Prolongación persistente del intervalo PR > 240 ms
- Aparición de síncope o muerte súbita cardíaca,
- Identificación de cualquier criterio indiscutible para la implantación de un marcapasos.
- Implantación definitiva de marcapasos
- Marcapasos previo o desfibrilador cardíaco implantable
- Indicación de terapia de resincronización cardíaca o desfibrilador cardíaco implantable
- Bloqueo de rama izquierda o bloqueo de rama derecha preexistente
- Prolongación del intervalo PR preexistente > 240 ms
- Demencia grave o moderada, evaluada antes del implante percutáneo de válvula aórtica, definida como un miniexamen del estado mental < 15
- Paciente embarazada o en periodo de lactancia
- Sin afiliación a un régimen de seguridad social
- Mayor de edad bajo protección legal (tutela, tutela).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Electrocardiograma Monitorización Ambulatoria por 1 mes y alta inmediata
En este grupo, la implantación del marcapasos se decidirá, después del alta, sobre anomalías documentadas del electrocardiograma obtenidas de la monitorización ambulatoria del electrocardiograma de 1 mes.
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El implante percutáneo de válvula aórtica es la implantación de una válvula aórtica biológica por vía percutánea.
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Experimental: Electrocardiograma Monitorización Ambulatoria para evaluación de la conducción infrahisiana
En este grupo, el implante de Marcapasos se decidirá, antes del alta, en caso de intervalo His-ventricular prolongado ≥ 70 ms.
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El implante percutáneo de válvula aórtica es la implantación de una válvula aórtica biológica por vía percutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado vivo con implantación/no implantación adecuada de marcapasos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración principal de este estudio es el estado de vida con implantación o no implantación de marcapasos adecuado, 12 meses después de la aleatorización.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A02699-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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