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Behandlung von Patienten mit neuem Linksschenkelblock nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (MONITORTAVI)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vergleich der frühen ambulanten Überwachungsstrategie mit dem elektrophysiologischen Studienansatz bei der Behandlung von Patienten mit neuem Linksschenkelblock nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Strategie der ambulanten Überwachung des Elektrokardiogramms der elektrophysiologischen Studie zur Rate lebender Patienten mit einer geeigneten Herzschrittmacherimplantation/Nichtimplantation 12 Monate nach der Randomisierung bei Patienten mit New Onset Persistent Left Bundle überlegen ist Astblock nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Parallelgruppenstudie.

  • Nach der Transkatheter-Aortenklappenimplantation werden alle aufeinanderfolgenden Patienten mit neu aufgetretenem Linksschenkelblock einer stationären Telemetrie unterzogen. Bei Fortbestehen (mindestens 48 Stunden) eines stabilen (d. h. keine Veränderung in den letzten 24 Stunden) Linksschenkelblocks > 150 ms und bei Fehlen eines hochgradigen Aortenklappenblocks oder eines anhaltenden verlängerten PR-Intervalls > 240 ms , Patienten werden für die Studie geeignet sein

  • Nach Einholung der schriftlichen Einwilligung werden die eingeschlossenen Patienten im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert:

    • Ambulante Elektrokardiogramm-Überwachung für 1 Monat und sofortige Entlassung. In dieser Gruppe wird über die Implantation eines Herzschrittmachers nach der Entlassung anhand dokumentierter Elektrokardiogramm-Anomalien entschieden, die aus der einmonatigen ambulanten Elektrokardiogramm-Überwachung stammen. Jede andere klinisch relevante therapeutische Entscheidung auf der Grundlage der ambulanten Überwachung des Elektrokardiogramms wird getroffen oder
    • Elektrophysiologische Studie zur Bewertung der infrahisanischen Leitung. Im Falle eines verlängerten his-ventrikulären Intervalls von ≥ 70 ms wird vor der Entlassung über die Implantation eines Herzschrittmachers entschieden
  • Patienten in beiden Gruppen werden bis zum Ende des ersten Jahres nach der Randomisierung beobachtet. Nachuntersuchungen werden persönlich nach 1 und 12 Monaten und per Telemedizin nach 3 und 6 Monaten geplant. Die Angemessenheit der Herzschrittmacherimplantation/Nichtimplantation wird bei jedem Nachuntersuchungszeitpunkt bewertet
  • Im Falle des Auftretens einer Synkope werden die Patienten vom Hauptprüfer jedes Zentrums persönlich untersucht, um die Synkope gemäß den Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie zu beurteilen und zu behandeln.

Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß der aktuellen Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Hopital de la Timone - APHM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen:

  1. Vorliegen eines neu auftretenden anhaltenden Linksschenkelblocks, definiert als ein neuer Linksschenkelblock >150 ms, der mindestens zwei Tage nach der Transkatheter-Aortenklappenimplantation bestehen bleibt und stabil ist
  2. Mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung >1 Jahr
  3. Wer stimmt der Teilnahme an der Studie zu?

Ausschlusskriterien:

  1. Während der Elektrokardiogramm-Überwachung im Krankenhaus, unmittelbar nach der Transkatheter-Aortenklappenimplantation und vor der Aufnahme:

    • Dokumentierter hochgradiger atrioventrikulärer Block (atrioventrikulärer Block mit einem höheren Grad als Mobitz I)
    • Anhaltende Verlängerung des PR-Intervalls > 240 ms
    • Auftreten einer Synkope oder eines plötzlichen Herztodes,
    • Identifizierung aller unbestreitbaren Kriterien für die Implantation eines Herzschrittmachers
    • Endgültige Herzschrittmacherimplantation
  2. Vorheriger Herzschrittmacher oder implantierbarer Herzdefibrillator
  3. Indikation für eine kardiale Resynchronisationstherapie oder einen implantierbaren Herzdefibrillator
  4. Vorhandener Linksschenkelblock oder Rechtsschenkelblock
  5. Vorbestehende PR-Intervallverlängerung > 240 ms
  6. Schwere oder mittelschwere Demenz, beurteilt vor der Transkatheter-Aortenklappenimplantation, definiert als Mini-Mental-State-Untersuchung < 15
  7. Schwangere oder stillende Patientin
  8. Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  9. Erwachsener unter Rechtsschutz (Treuhandschaft, Vormundschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ambulante Elektrokardiogramm-Überwachung für 1 Monat und sofortige Entlassung
In dieser Gruppe wird über die Implantation eines Herzschrittmachers nach der Entlassung anhand dokumentierter Elektrokardiogramm-Anomalien entschieden, die aus der einmonatigen ambulanten Elektrokardiogramm-Überwachung stammen.
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Bei der Transkatheter-Aortenklappenimplantation handelt es sich um die perkutane Implantation einer biologischen Aortenklappe
Experimental: Ambulante Elektrokardiogramm-Überwachung zur Beurteilung der infrahisanischen Erregungsleitung
In dieser Gruppe wird vor der Entlassung über die Implantation eines Herzschrittmachers im Falle eines verlängerten his-ventrikulären Intervalls von ≥ 70 ms entschieden.
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Bei der Transkatheter-Aortenklappenimplantation handelt es sich um die perkutane Implantation einer biologischen Aortenklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendiger Status mit entsprechender Herzschrittmacherimplantation/Nichtimplantation
Zeitfenster: 12 Monate

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Lebendstatus mit entsprechender Schrittmacherimplantation/Nichtimplantation 12 Monate nach der Randomisierung.

  • Angemessene Nichtimplantation eines Herzschrittmachers:

    - Keine Synkope oder plötzlicher Herztod bei einem nicht implantierten Patienten

  • Richtige Herzschrittmacherimplantation:

    • Dokumentierte unbestreitbare Kriterien für die Herzschrittmacherimplantation
    • Keine Synkope oder plötzlicher Herztod
    • Fehlen eines Upgrade-Verfahrens
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A02699-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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