Ведение пациентов с новой блокадой левой ножки пучка пучка Гиса после транскатетерной имплантации аортального клапана (MONITORTAVI)
27 июня 2025 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Сравнение стратегии раннего амбулаторного мониторинга и подхода к электрофизиологическому исследованию при ведении пациентов с новой блокадой левой ножки пучка пучка Гиса после транскатетерной имплантации аортального клапана
Цель этого исследования - показать, что стратегия, основанная на амбулаторном мониторинге электрокардиограммы, превосходит стратегию электрофизиологического исследования по количеству живых пациентов с соответствующей имплантацией/неимплантацией кардиостимулятора через 12 месяцев после рандомизации у пациентов с впервые возникшим стойким левым пучком пучка. Блокада ветвей после транскатетерной имплантации аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное в параллельных группах, контролируемое, открытое клиническое исследование.
- После транскатетерной имплантации аортального клапана все последующие пациенты с впервые возникшей блокадой левой ножки пучка пучка Гиса будут проходить внутрибольничную телеметрию. В случае сохранения (не менее 48 часов) стабильной (т.е. отсутствия изменений за последние 24 часа) блокады левой ножки пучка пучка Гиса > 150 мс, а также при отсутствии блокады аортального клапана высокой степени или стойкого удлиненного интервала PR > 240 мс. , пациенты будут иметь право на участие в исследовании
После получения письменного согласия включенные пациенты будут рандомизированы на две группы в соотношении 1:1:
- Амбулаторный мониторинг электрокардиограммы в течение 1 месяца и немедленная выписка. В этой группе решение об имплантации кардиостимулятора будет приниматься после выписки на основании документально подтвержденных отклонений электрокардиограммы, полученных в результате амбулаторного мониторинга электрокардиограммы в течение 1 месяца. Любое другое клинически значимое терапевтическое решение, основанное на амбулаторном мониторинге электрокардиограммы, будет принято или
- Электрофизиологическое исследование для оценки внутригизиальной проводимости. Решение об имплантации кардиостимулятора будет принято перед выпиской в случае удлинения желудочкового интервала Гиса ≥ 70 мс.
- Пациенты в обеих группах будут наблюдаться до конца первого года после рандомизации. Последующие визиты будут запланированы лично через 1 и 12 месяцев, а также посредством телемедицины через 3 и 6 месяцев. Целесообразность имплантации/неимплантации кардиостимулятора будет оцениваться при каждом последующем наблюдении.
- В случае возникновения обморока пациенты будут осмотрены лично главным исследователем каждого центра для оценки и лечения обморока в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов.
Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии с существующей практикой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Baptiste MAILLE, MD
- Номер телефона: +33 491386576
- Электронная почта: baptiste.maille@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13385
- Рекрутинг
- Hopital de la Timone - APHM
-
Контакт:
- Baptiste MAILLE, MD
- Номер телефона: +33 491386576
- Электронная почта: baptiste.maille@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым проводится транскатетерная имплантация аортального клапана:
- Появление новой персистирующей блокады левой ножки пучка пучка Гиса, определяемой как новая блокада левой ножки пучка пучка >150 мс, которая сохраняется по крайней мере два дня после транскатетерной имплантации аортального клапана и является стабильной.
- При ожидаемой продолжительности жизни >1 года
- Кто согласен участвовать в исследовании
Критерий исключения:
В период внутрибольничного мониторинга электрокардиограммы, сразу после транскатетерной имплантации аортального клапана и перед включением:
- Документированная предсердно-желудочковая блокада высокой степени (предсердно-желудочковая блокада степени выше, чем у Мобитца I)
- Стойкое удлинение интервала PR > 240 мс.
- возникновение обмороков или внезапной сердечной смерти,
- Выявление любых неоспоримых критериев для имплантации кардиостимулятора.
- Окончательная имплантация кардиостимулятора
- Предыдущий кардиостимулятор или имплантируемый сердечный дефибриллятор
- Показания к сердечной ресинхронизирующей терапии или имплантируемому сердечному дефибриллятору.
- Ранее существовавшая блокада левой ножки пучка пучка Гиса или блокада правой ветви пучка пучка Гиса
- Ранее существовавшее удлинение интервала PR > 240 мс
- Тяжелая или умеренная деменция, оцениваемая перед транскатетерной имплантацией аортального клапана, определяемая как мини-обследование психического состояния < 15
- Беременная или кормящая пациентка
- Отсутствие присоединения к системе социального обеспечения
- Совершеннолетнее лицо, находящееся под правовой защитой (опека, попечительство).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амбулаторный мониторинг электрокардиограммы в течение 1 месяца и немедленная выписка.
В этой группе решение об имплантации кардиостимулятора будет приниматься после выписки на основании документально подтвержденных отклонений электрокардиограммы, полученных в результате амбулаторного мониторинга электрокардиограммы в течение 1 месяца.
|
Транскатетерная имплантация аортального клапана — чрескожная имплантация биологического аортального клапана.
|
|
Экспериментальный: Амбулаторный мониторинг электрокардиограммы для оценки внутригрудной проводимости
В этой группе решение об имплантации кардиостимулятора будет принято перед выпиской в случае удлинения гистисо-желудочкового интервала ≥ 70 мс.
|
Транскатетерная имплантация аортального клапана — чрескожная имплантация биологического аортального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живой статус с соответствующей имплантацией/неимплантацией кардиостимулятора
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой этого исследования является состояние жизни при соответствующей имплантации/неимплантации кардиостимулятора через 12 месяцев после рандомизации.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A02699-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .