Hantering av patienter med nytt vänstra grenblock efter transkateter aortaklaffimplantation (MONITORTAVI)

Detta är en prospektiv, multicentrisk, randomiserad i parallell grupp, kontrollerad, öppen märkt klinisk studie.

• Efter implantation av transkateter aortaklaff, kommer alla på varandra följande patienter som presenterar sig med ett nytt vänster grenblock att genomgå telemetri på sjukhus. Vid ihållande (minst 48 timmar) av ett stabilt (d.v.s. ingen förändring under de senaste 24 timmarna) vänster grenblock > 150 ms, och i frånvaro av höggradigt aortaklaffblock eller ihållande förlängt PR-intervall > 240 ms , patienter kommer att vara valbara för studien

• Efter skriftligt medgivande kommer inkluderade patienter att randomiseras i två grupper enligt ett 1:1-förhållande:

  • Elektrokardiogram Ambulatorisk övervakning i 1 månad och omedelbar utskrivning. I denna grupp kommer pacemakerimplantation att beslutas, efter utskrivning, på dokumenterade elektrokardiogramavvikelser erhållna från 1 månads elektrokardiogram ambulatorisk övervakning. Alla andra kliniskt relevanta terapeutiska beslut baserat på elektrokardiogram ambulatorisk övervakning kommer att tas eller
  • Elektrofysiologisk studie för infra-hisisk ledningsutvärdering. Pacemakerimplantation kommer att beslutas, före utskrivning, vid förlängt his-ventrikulärt intervall ≥ 70 ms
• Patienter i båda grupperna kommer att följas till slutet av det första året efter randomisering. Uppföljningsbesök kommer att schemaläggas personligen vid 1 och 12 månader, och genom telemedicin vid 3 och 6 månader. Lämpligheten av pacemakerimplantation/icke-implantation kommer att utvärderas vid varje uppföljningstidpunkt
• I händelse av någon förekomst av synkope kommer patienter att utvärderas personligen av huvudutredaren för varje center, för att utvärdera och hantera synkopen enligt rekommendationer från European Society of Cardiologys riktlinjer.

Patienterna kommer att följas upp enligt gällande praxis.