경피적 대동맥 판막 이식 후 새로운 좌측 다발 분지 차단 환자의 관리 (MONITORTAVI)
2025년 6월 27일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
경피적 대동맥 판막 이식 후 새로운 좌속분지 차단 환자 관리에 있어 초기 보행 모니터링 전략과 전기생리학적 연구 접근법의 비교
이 연구의 목적은 새로운 발병 지속 좌측 묶음 환자에서 무작위 배정 후 12개월에 적절한 심박조율기 이식/비이식을 받은 생존 환자의 비율에 대한 심전도 보행 모니터링 유도 전략이 전기생리학 연구보다 우수하다는 것을 보여주는 것입니다. 경피적 대동맥 판막 이식 후 분기 차단.
연구 개요
상세 설명
이는 전향적, 다심적, 무작위 병렬 그룹, 대조, 공개 라벨 임상 연구입니다.
- 경피적 대동맥 판막 이식 후, 새로운 좌측 다발 분지 차단이 나타난 모든 연속 환자는 병원 내 원격 측정을 받게 됩니다. 안정된 상태(즉, 지난 24시간 동안 변화 없음)가 지속되는 경우(최소 48시간) 왼쪽 다발 가지 차단 > 150ms, 그리고 고급 대동맥 판막 차단이 없거나 지속적으로 연장된 PR 간격 > 240ms인 경우 , 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다
서면 동의를 얻은 후, 포함된 환자는 1:1 비율에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 1개월 동안 심전도 보행 모니터링을 실시하고 즉시 퇴원합니다. 이 그룹에서는 퇴원 후 1개월 간의 심전도 보행 모니터링에서 얻은 기록된 심전도 이상에 따라 심박조율기 이식이 결정됩니다. 심전도 보행 모니터링을 기반으로 기타 임상적으로 관련된 치료 결정을 내리거나
- 근하 전도 평가를 위한 전기 생리학적 연구. 심실간격이 70ms 이상 지속되는 경우, 퇴원 전 심박조율기 이식이 결정됩니다.
- 두 그룹의 환자는 무작위 배정 후 첫 해 말까지 추적 관찰됩니다. 후속 방문은 1개월과 12개월에 직접 방문, 3개월과 6개월에 원격의료를 통해 예약됩니다. 심박조율기 이식/비이식의 적절성은 각 후속 조치 시간에 평가됩니다.
- 실신이 발생한 경우, 유럽 심장학회 지침에서 권장하는 대로 실신을 평가하고 관리하기 위해 각 센터의 수석 연구자가 환자를 직접 평가하게 됩니다.
환자는 현재 관행에 따라 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Baptiste MAILLE, MD
- 전화번호: +33 491386576
- 이메일: baptiste.maille@ap-hm.fr
연구 장소
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-
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Marseille, 프랑스, 13385
- 모병
- Hopital de la Timone - APHM
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연락하다:
- Baptiste MAILLE, MD
- 전화번호: +33 491386576
- 이메일: baptiste.maille@ap-hm.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18세 이상이며 경피적 대동맥 판막 이식술을 받은 환자:
- 경피적 대동맥 판막 이식 후 최소 2일 동안 지속되고 안정적인 새로운 좌측 다발 분기 블록 >150ms로 정의된 새로운 개시 영구 좌측 다발 분기 블록을 제시합니다.
- 예상 수명이 1년을 초과하는 경우
- 연구 참여에 동의하는 사람
제외 기준:
병원 내 심전도 모니터링 기간 동안 경피적 대동맥 판막 이식 직후 및 포함 전:
- 문서화된 고급 방실차단(Mobitz I보다 높은 등급의 방실차단)
- 지속적인 PR 간격 연장 > 240ms
- 실신 또는 급성 심장사 발생,
- 심박조율기 이식에 대한 논란의 여지가 없는 기준 식별
- 최종 심박조율기 이식
- 이전에 사용했던 심장박동기 또는 이식형 심장 제세동기
- 심장 재동기화 치료 또는 이식형 심장 제세동기에 대한 적응증
- 기존 왼쪽 번들 분기 블록 또는 오른쪽 번들 분기 블록
- 기존 PR 간격 연장 > 240ms
- 간이 정신 상태 검사 < 15로 정의된 경피적 대동맥 판막 이식 전에 평가된 중증 또는 중등도 치매
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 사회 보장 제도에 가입하지 않음
- 법적 보호를 받는 성인(신탁, 후견).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1개월간 심전도 보행 모니터링 및 즉시 퇴원
이 그룹에서는 퇴원 후 1개월 간의 심전도 보행 모니터링에서 얻은 기록된 심전도 이상에 따라 심박조율기 이식이 결정됩니다.
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경피적 대동맥 판막 이식은 생물학적 대동맥 판막을 경피적으로 이식하는 것입니다.
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실험적: 근육 아래 전도 평가를 위한 심전도 보행 모니터링
이 그룹에서는 심실 간격이 ≥ 70ms로 길어지는 경우 퇴원 전 심박조율기 이식이 결정됩니다.
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경피적 대동맥 판막 이식은 생물학적 대동맥 판막을 경피적으로 이식하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적절한 심박조율기 이식/비이식을 통한 생존 상태
기간: 12 개월
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이 연구의 1차 종료점은 무작위 배정 후 12개월의 적절한 심장박동기 이식/비이식을 통한 생존 상태입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .