Håndtering af patienter med ny venstre bundt grenblok efter transkateter aortaklapimplantation (MONITORTAVI)
27. juni 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Sammenligning af tidlig ambulatorisk overvågningsstrategi versus elektrofysiologisk undersøgelsestilgang til behandling af patienter med ny venstre bundt grenblok efter transkateter aortaklapimplantation
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at Electrocardiogram Ambulatory Monitoring-guided strategi er overlegen i forhold til elektrofysiologisk undersøgelse af frekvensen af levende patienter med en passende pacemakerimplantation/ikke-implantation, 12 måneder efter randomisering, hos patienter med New Onset Persistent Left Bundle Grenblok efter transkateter aortaklapimplantation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret i parallel gruppe, kontrolleret, åbent mærket klinisk undersøgelse.
- Efter transkateter-aortaklapimplantation vil alle på hinanden følgende patienter, der præsenterer sig med nyopstået venstre bundtgrenblok, gennemgå telemetri på hospitalet. I tilfælde af persistens (mindst 48 timer) af en stabil (dvs. ingen ændring inden for de sidste 24 timer) venstre bundtgrenblok > 150 ms, og i fravær af højkvalitets aortaklapblok eller vedvarende forlænget PR-interval > 240 ms , vil patienter være kvalificerede til undersøgelsen
Efter at der er indhentet skriftligt samtykke, vil inkluderede patienter blive randomiseret i to grupper i forhold til 1:1:
- Elektrokardiogram Ambulant Monitorering i 1 måned og øjeblikkelig udskrivning. I denne gruppe vil pacemakerimplantation efter udskrivning blive besluttet på dokumenterede elektrokardiogramabnormiteter opnået fra 1 måneds elektrokardiogram ambulatorisk monitorering. Enhver anden klinisk relevant terapeutisk beslutning baseret på elektrokardiogram ambulant monitorering vil blive taget eller
- Elektrofysiologisk undersøgelse til infra-hisisk ledningsevaluering. Pacemakerimplantation vil blive besluttet før udskrivelse i tilfælde af forlænget His-Ventricular interval ≥ 70 ms
- Patienter i begge grupper vil blive fulgt indtil udgangen af det første år efter randomisering. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt personligt ved 1 og 12 måneder og gennem telemedicin ved 3 og 6 måneder. Egnetheden af pacemakerimplantation/ikke-implantation vil blive evalueret ved hvert opfølgningstidspunkt
- I tilfælde af enhver forekomst af synkope vil patienter blive evalueret personligt af hovedinvestigatoren på hvert center for at evaluere og håndtere synkopen som anbefalet af European Society of Cardiologys retningslinjer.
Patienterne vil blive fulgt op efter gældende praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Baptiste MAILLE, MD
- Telefonnummer: +33 491386576
- E-mail: baptiste.maille@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Rekruttering
- Hopital de la Timone - APHM
-
Kontakt:
- Baptiste MAILLE, MD
- Telefonnummer: +33 491386576
- E-mail: baptiste.maille@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er 18 år eller ældre og gennemgår transkateter aortaklapimplantation:
- Præsenterer med New Onset Persistent Venstre Bundle Branch Blok, defineret som en ny Left Bundle Branch Blok >150 ms, der vedvarer mindst to dage efter transkateter aortaklapimplantation og er stabil
- Med en forventet levetid >1 år
- Hvem giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Under elektrokardiogrammonitoreringsperioden på hospitalet, umiddelbart efter transkateter aortaklapimplantation og før inklusion:
- Dokumenteret højkvalitets atrioventrikulær blok (atrioventrikulær blok af en grad højere end Mobitz I)
- Vedvarende forlængelse af PR-interval > 240 ms
- Forekomst af synkope eller pludselig hjertedød,
- Identifikation af eventuelle indiskutable kriterier for pacemakerimplantation
- Definitiv pacemakerimplantation
- Tidligere pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
- Indikation for hjerteresynkroniseringsterapi eller implanterbar hjertedefibrillator
- Allerede eksisterende venstre bundt grenblok eller højre bundt grenblok
- Eksisterende PR-intervalforlængelse > 240 ms
- Svær eller moderat demens, evalueret før transkateter aortaklapimplantation, defineret som en mini mental tilstandsundersøgelse < 15
- Graviditet eller ammende patient
- Ingen tilknytning til en social sikringsordning
- Voksen under retsbeskyttelse (forvalterskab, værgemål).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektrokardiogram Ambulant Monitorering i 1 måned og øjeblikkelig udskrivning
I denne gruppe vil pacemakerimplantation efter udskrivning blive besluttet på dokumenterede elektrokardiogramabnormiteter opnået fra 1 måneds elektrokardiogram ambulatorisk monitorering.
|
Transkateter aortaklapimplantation er implantation af en biologisk aortaklap perkutant
|
|
Eksperimentel: Elektrokardiogram ambulatorisk overvågning til infra-hisisk ledningsevaluering
I denne gruppe vil pacemakerimplantation blive besluttet, før udskrivning, i tilfælde af forlænget His-Ventrikulært interval ≥ 70 ms.
|
Transkateter aortaklapimplantation er implantation af en biologisk aortaklap perkutant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende status med passende pacemakerimplantation/ikke-implantation
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den levende status med passende pacemakerimplantation/ikke-implantation 12 måneder efter randomisering.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2023
Først opslået (Faktiske)
28. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02699-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .