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Gestione dei pazienti con nuovo blocco di branca sinistra dopo impianto di valvola aortica transcatetere (MONITORTAVI)

27 giugno 2025 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Confronto tra la strategia di monitoraggio ambulatoriale precoce e l'approccio dello studio elettrofisiologico nella gestione dei pazienti con nuovo blocco di branca sinistra dopo impianto di valvola aortica transcatetere

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la strategia guidata dal monitoraggio ambulatoriale dell'elettrocardiogramma è superiore allo studio elettrofisiologico sul tasso di pazienti vivi con un impianto/non impianto di pacemaker appropriato, a 12 mesi dopo la randomizzazione, in pazienti con fascio sinistro persistente di nuova insorgenza Blocco di branca dopo impianto di valvola aortica transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato in gruppi paralleli, controllato, in aperto.

  • Dopo l'impianto transcatetere della valvola aortica, tutti i pazienti consecutivi che presentano un blocco di branca sinistro di nuova insorgenza verranno sottoposti a telemetria intraospedaliera. In caso di persistenza (almeno 48 ore) di un blocco di branca sinistra stabile (cioè nessun cambiamento nelle ultime 24 ore) > 150 ms, e in assenza di blocco della valvola aortica di grado elevato o di intervallo PR prolungato e persistente > 240 ms , i pazienti saranno idonei per lo studio

  • Dopo aver ottenuto il consenso scritto, i pazienti inclusi verranno randomizzati in due gruppi secondo un rapporto 1:1:

    • Monitoraggio ambulatoriale dell'elettrocardiogramma per 1 mese e dimissione immediata. In questo gruppo, l'impianto del pacemaker verrà deciso, dopo la dimissione, in base alle anomalie documentate dell'elettrocardiogramma ottenute dal monitoraggio ambulatoriale dell'elettrocardiogramma a 1 mese. Verrà presa qualsiasi altra decisione terapeutica clinicamente rilevante basata sul monitoraggio ambulatoriale dell'elettrocardiogramma o
    • Studio Elettrofisiologico per la valutazione della conduzione infrahisiana. L'impianto di pacemaker verrà deciso, prima della dimissione, in caso di intervallo His-ventricolare prolungato ≥ 70 ms
  • I pazienti di entrambi i gruppi saranno seguiti fino alla fine del primo anno dopo la randomizzazione. Le visite di follow-up saranno programmate di persona a 1 e 12 mesi e tramite telemedicina a 3 e 6 mesi. L'adeguatezza dell'impianto/non impianto di pacemaker sarà valutata ad ogni follow-up
  • In caso di comparsa di sincope, i pazienti saranno valutati di persona, dal ricercatore principale di ciascun centro, per valutare e gestire la sincope come raccomandato dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia.

I pazienti saranno seguiti secondo la pratica attuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hopital de la Timone - APHM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere:

  1. Presentazione di un blocco di branca sinistra persistente di nuova insorgenza, definito come un nuovo blocco di branca sinistra >150 ms che persiste almeno due giorni dopo l'impianto transcatetere della valvola aortica ed è stabile
  2. Con un'aspettativa di vita prevista > 1 anno
  3. Chi acconsente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Durante il periodo di monitoraggio dell'elettrocardiogramma intraospedaliero, immediatamente dopo l'impianto transcatetere della valvola aortica e prima dell'inclusione:

    • Blocco atrioventricolare documentato di grado elevato (blocco atrioventricolare di grado superiore a Mobitz I)
    • Prolungamento persistente dell'intervallo PR > 240 ms
    • Comparsa di sincope o morte cardiaca improvvisa,
    • Individuazione di eventuali criteri indiscutibili per l'impianto di Pacemaker
    • Impianto definitivo di pacemaker
  2. Precedente pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile
  3. Indicazione per la terapia di resincronizzazione cardiaca o per il defibrillatore cardiaco impiantabile
  4. Blocco di branca sinistra o blocco di branca destra preesistente
  5. Prolungamento dell'intervallo PR preesistente > 240 ms
  6. Demenza grave o moderata, valutata prima dell'impianto transcatetere della valvola aortica, definita come Mini Mental State Examination < 15
  7. Paziente in gravidanza o allattamento
  8. Nessuna affiliazione a un regime di previdenza sociale
  9. Adulto sotto tutela legale (amministrazione fiduciaria, tutela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio ambulatoriale dell'elettrocardiogramma per 1 mese e dimissione immediata
In questo gruppo, l'impianto del pacemaker verrà deciso, dopo la dimissione, in base alle anomalie documentate dell'elettrocardiogramma ottenute dal monitoraggio ambulatoriale dell'elettrocardiogramma a 1 mese.
Procedura: Impianto di valvola aortica transcatetere
L’impianto transcatetere di valvola aortica è l’impianto di una valvola aortica biologica per via percutanea
Sperimentale: Monitoraggio ambulatoriale dell'elettrocardiogramma per la valutazione della conduzione infraisiana
In questo gruppo, prima della dimissione, verrà deciso l'impianto del pacemaker in caso di intervallo His-ventricolare prolungato ≥ 70 ms.
Procedura: Impianto di valvola aortica transcatetere
L’impianto transcatetere di valvola aortica è l’impianto di una valvola aortica biologica per via percutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di vita con impianto/non impianto di pacemaker appropriato
Lasso di tempo: 12 mesi

L'endpoint primario di questo studio è lo stato di vita con adeguato impianto/non impianto di pacemaker, a 12 mesi dalla randomizzazione.

  • Mancato impianto di pacemaker appropriato:

    - Assenza di sincope o morte cardiaca improvvisa in un paziente non impiantato

  • Impianto di pacemaker appropriato:

    • Criteri indiscutibili documentati per l'impianto di pacemaker
    • Assenza di sincope o morte cardiaca improvvisa
    • Assenza di procedura di aggiornamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A02699-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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