Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van patiënten met een nieuw linkerbundeltakblok na transkatheter-aortaklepimplantatie (MONITORTAVI)

27 juni 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vergelijking van vroege ambulante monitoringstrategie versus elektrofysiologische onderzoeksaanpak bij de behandeling van patiënten met een nieuw linkerbundeltakblok na transkatheter-aortaklepimplantatie

Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat de op elektrocardiogram gebaseerde ambulante monitoringstrategie superieur is aan elektrofysiologisch onderzoek naar het aantal levende patiënten met een geschikte pacemakerimplantatie/niet-implantatie, 12 maanden na randomisatie, bij patiënten met New Onset Persistent Left Bundle. Vertakkingsblok na implantatie van de transkatheter-aortaklep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek in parallelle groepen.

  • Na transkatheter-aortaklepimplantatie zullen alle opeenvolgende patiënten met een nieuw ontstaan ​​linkerbundeltakblok telemetrie in het ziekenhuis ondergaan. In geval van persistentie (minstens 48 uur) van een stabiel (d.w.z. geen verandering in de afgelopen 24 uur) linkerbundeltakblok > 150 ms, en bij afwezigheid van een hooggradig aortaklepblok of aanhoudend verlengd PR-interval > 240 ms komen patiënten in aanmerking voor de studie

  • Nadat schriftelijke toestemming is verkregen, worden de geïncludeerde patiënten gerandomiseerd in twee groepen volgens een verhouding van 1:1:

    • Elektrocardiogram Ambulante monitoring gedurende 1 maand en onmiddellijk ontslag. Bij deze groep wordt na ontslag besloten tot implantatie van een pacemaker op basis van gedocumenteerde elektrocardiogramafwijkingen verkregen uit de 1 maand durende elektrocardiogram ambulante monitoring. Elke andere klinisch relevante therapeutische beslissing op basis van ambulante elektrocardiogrammonitoring zal worden genomen of
    • Elektrofysiologische studie voor evaluatie van infra-hisiaanse geleiding. In geval van een verlengd His-Ventriculair interval ≥ 70 ms zal vóór ontslag worden besloten tot implantatie van een pacemaker
  • Patiënten in beide groepen worden gevolgd tot het einde van het eerste jaar na randomisatie. Vervolgbezoeken worden persoonlijk gepland na 1 en 12 maanden, en via telegeneeskunde na 3 en 6 maanden. Bij elke follow-up zal de geschiktheid van implantatie/niet-implantatie van een pacemaker worden beoordeeld
  • In geval van syncope zullen patiënten persoonlijk worden geëvalueerd door de hoofdonderzoeker van elk centrum, om de syncope te evalueren en te beheren, zoals aanbevolen door de richtlijnen van de European Society of Cardiology.

Patiënten zullen worden opgevolgd volgens de huidige praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Werving
        • Hopital de la Timone - APHM
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die 18 jaar of ouder zijn en een transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan:

  1. Presenteren met een nieuw ontstaan ​​persistent linkerbundeltakblok, gedefinieerd als een nieuw linkerbundeltakblok >150 ms dat ten minste twee dagen na transkatheter-aortaklepimplantatie aanhoudt en stabiel is
  2. Met een verwachte levensverwachting >1 jaar
  3. Die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Tijdens de elektrocardiogrambewakingsperiode in het ziekenhuis, onmiddellijk na transkatheter-aortaklepimplantatie en vóór opname:

    • Gedocumenteerd hoogwaardig Atrio Ventriculair blok (Atrio Ventriculair blok van een graad hoger dan Mobitz I)
    • Aanhoudende PR-intervalverlenging > 240 ms
    • Het optreden van syncope of plotselinge hartdood,
    • Identificatie van onbetwistbare criteria voor implantatie van een pacemaker
    • Definitieve implantatie van een pacemaker
  2. Eerdere pacemaker of implanteerbare hartdefibrillator
  3. Indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie of implanteerbare hartdefibrillator
  4. Reeds bestaand linkerbundeltakblok of rechterbundeltakblok
  5. Reeds bestaande PR-intervalverlenging > 240 ms
  6. Ernstige of matige dementie, geëvalueerd vóór transkatheter-aortaklepimplantatie, gedefinieerd als een mini-mentaal onderzoek < 15
  7. Zwangerschap of patiënt die borstvoeding geeft
  8. Geen aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
  9. Volwassene onder wettelijke bescherming (trustschap, voogdij).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Elektrocardiogram Ambulante monitoring gedurende 1 maand en onmiddellijke ontslag
Bij deze groep wordt na ontslag besloten tot implantatie van een pacemaker op basis van gedocumenteerde elektrocardiogramafwijkingen verkregen uit de 1 maand durende elektrocardiogram ambulante monitoring.
Procedure: Transkatheter-aortaklepimplantatie
Transkatheter-aortaklepimplantatie is de percutane implantatie van een biologische aortaklep
Experimenteel: Elektrocardiogram Ambulante monitoring voor evaluatie van infra-hisische geleiding
In deze groep zal, bij een verlengd His-Ventriculair interval ≥ 70 ms, vóór ontslag worden besloten tot implantatie van een pacemaker.
Procedure: Transkatheter-aortaklepimplantatie
Transkatheter-aortaklepimplantatie is de percutane implantatie van een biologische aortaklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levende status met passende pacemakerimplantatie/niet-implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden

Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de levenstatus met passende pacemakerimplantatie/niet-implantatie, 12 maanden na randomisatie.

  • Passende pacemaker-niet-implantatie:

    - Afwezigheid van syncope of plotselinge hartdood bij een niet-geïmplanteerde patiënt

  • Passende pacemakerimplantatie:

    • Gedocumenteerde onbetwistbare criteria voor pacemakerimplantatie
    • Afwezigheid van syncope of plotselinge hartdood
    • Ontbreken van een upgradeprocedure
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A02699-34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren