全身性強皮症における皮下セマグルチドの非公開試験

参加基準：（ホルモン療法または免疫抑制療法後に良好な結果が得られない人）

1. 性別は無制限。
2. 年齢 18～65 歳（65 歳を含む）
3. 2013 年の欧州抗リウマチ連合 (EULAR)/米国リウマチ学会 (ACR) の SSc 診断分類基準を満たし、感染症、腫瘍、その他の結合組織疾患を除外する SSc と診断された患者。

4. 研究計画で許可されている以下の標準的な全身治療を 1 つ以上受けている:

   1. 研究の最初の皮下注射の前に、経口コルチコステロイド（プレドニゾン15mg/日以下または同等のもの）を8週間以上投与し、安定剤を4週間以上投与した。
   2. 研究の最初の皮下注射の前に、患者はトファシチニブ（5～10mg/日）で8週間以上治療され、安定剤の投与が6週間以上受けられた。
   3. 以下の免疫調節剤の 1 つ以上を使用する場合、治験開始前に 12 週間以上治療を実施し、安定剤用量による治療を 6 週間以上実施する必要があります。 経口ミコフェノール酸モフェチル (MMF) ≤ 1.5 g/メトトレキサート (MTX) 経口 15 mg/週以下、葉酸と併用 シクロスポリン 被験者が上記の免疫調節薬のうち 2 つ以上を併用する場合、被験者の研究への参加の適切性について医師の監督者および研究と話し合う必要があります。入学前の椅子。
5. 修正ロドナン スキン スコア (mRSS) > 14
6. インフォームドコンセントフォームに署名し、自発的にこのプロジェクトに参加し、必要に応じてフォローアップを完了できる方。

除外基準:

1. 初回投与前は、Body Mass Index (BMI) < 18.5 kg/m2。 1か月以内に10％、6か月以内に20％の体重減少。
2. -2型多発性内分泌腫瘍または甲状腺髄様がんの家族歴または個人歴があり、一親等親戚が関与する家族歴がある。
3. -悪性腫瘍の病歴、またはスクリーニング前の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
4. 有効性評価を妨げる可能性のある他の炎症性疾患の存在。関節リウマチ（RA）、オーバーラップ症候群、乾癬、皮膚筋炎、多発性硬化症、クローン病、または活動性ライム病が含まれますが、これらに限定されません。
5. 重度の嚥下困難などの全身性硬化症（SSc）による重度の消化管合併症、および心臓、脳、肺、肝臓、腎臓、血液などの重要な器官系に影響を与える重度の疾患で、治験責任医師が研究に参加するのは不適当と判断した場合。
6. 活動性結核を含む、現在活動性または再発性の重篤な感染症が既知である。
7. 先天性免疫不全症または先天性免疫抑制症。
8. 薬物乱用、アルコール依存症、または精神障害により、患者が非協力的になったり、治療を遵守できなくなったりする。コンプライアンスの予測可能性が低い。
9. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
10. 現在他の臨床試験に参加している患者。