Un ensayo abierto de semaglutida subcutánea en la esclerodermia sistémica

Criterios de inclusión: (Aquellos que no han logrado buenos resultados después de la terapia hormonal o inmunosupresora)

1. Género ilimitado;
2. Edad entre 18 y 65 años (incluidos los 65 años);
3. Pacientes diagnosticados con SSc que cumplen con los criterios de clasificación diagnóstica de SSc de la Unión Europea contra la Reumatología (EULAR) y la Sociedad Estadounidense de Reumatología (ACR) de 2013 y excluyen infecciones, tumores y otras enfermedades del tejido conectivo.

4. Ha recibido uno o más de los siguientes tratamientos sistémicos estándar permitidos por el protocolo de investigación:

   1. Antes de la primera inyección subcutánea del estudio, se administraron corticosteroides orales (prednisona que no exceda los 15 mg/día o equivalente) durante ≥ 8 semanas y estabilizadores durante ≥ 4 semanas.
   2. Antes de la primera inyección subcutánea del estudio, los pacientes fueron tratados con tofacitinib (5-10 mg/día) durante ≥ 8 semanas y recibieron una dosis de estabilizador durante ≥ 6 semanas.
   3. Si se utilizan uno o más de los siguientes inmunomoduladores, se debe administrar tratamiento durante ≥ 12 semanas antes del inicio del estudio, y se debe administrar tratamiento con una dosis estabilizadora durante ≥ 6 semanas Micofenolato mofetilo oral (MMF) ≤ 1,5 g/ día Metotrexato (MTX) oral ≤ 15 mg/semana, combinado con ácido fólico Ciclosporina Si los sujetos usan ≥ 2 de los fármacos inmunomoduladores anteriores en combinación, la idoneidad de la participación de los sujetos en el estudio debe discutirse con el supervisor médico y el estudio. silla antes de la inscripción.
5. Una puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS) de > 14
6. Quienes firman un formulario de consentimiento informado, participan voluntariamente en este proyecto y pueden completar el seguimiento según sea necesario.

Criterio de exclusión:

1. Antes de la primera dosis, índice de masa corporal (IMC) < 18,5 kg/m2; pérdida de peso del 10% en un mes o del 20% en seis meses.
2. Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides, con antecedentes familiares que involucren a familiares de primer grado.
3. Historia de tumores malignos o antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años antes de la evaluación.
4. Presencia de otras enfermedades inflamatorias que pueden interferir con la evaluación de la eficacia, incluidas, entre otras, artritis reumatoide (AR), síndrome de superposición, psoriasis, dermatomiositis, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn o enfermedad de Lyme activa.
5. Complicaciones gastrointestinales graves de la esclerosis sistémica (ES), como dificultades importantes para tragar y enfermedades graves que afectan a sistemas de órganos vitales como el corazón, el cerebro, los pulmones, el hígado, los riñones o la sangre, que el investigador considere inadecuado para participar en el estudio. .
6. Infecciones graves activas o recurrentes conocidas, incluida la tuberculosis activa.
7. Inmunodeficiencia congénita o inmunosupresión congénita.
8. Abuso de sustancias, alcoholismo o trastornos psiquiátricos, que hacen que los pacientes no cooperen o sean incapaces de cumplir con el tratamiento; poca previsibilidad del cumplimiento.
9. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas.
10. Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos.