Uno studio in aperto sulla semaglutide sottocutanea nella sclerodermia sistemica

Criteri di inclusione: (coloro che non hanno ottenuto buoni risultati dopo terapia ormonale o immunosoppressiva)

1. Sesso illimitato;
2. Età 18-65 anni (inclusi 65 anni);
3. Pazienti con diagnosi di SSc che soddisfano i criteri di classificazione diagnostica della SSc dell'Unione Europea contro la reumatologia (EULAR)/American Society of Rheumatology (ACR) del 2013 ed escludono infezioni, tumori e altre malattie del tessuto connettivo.

4. Ha ricevuto uno o più dei seguenti trattamenti sistemici standard consentiti dal protocollo di ricerca:

   1. Prima della prima iniezione sottocutanea dello studio, sono stati somministrati corticosteroidi orali (prednisone non superiore a 15 mg/die o equivalente) per ≥ 8 settimane e stabilizzatori per ≥ 4 settimane.
   2. Prima della prima iniezione sottocutanea dello studio, i pazienti sono stati trattati con Tofacitinib (5-10 mg/die) per ≥ 8 settimane e hanno ricevuto una dose stabilizzante per ≥ 6 settimane.
   3. Se vengono utilizzati uno o più dei seguenti immunomodulatori, il trattamento deve essere somministrato per ≥ 12 settimane prima dell'inizio dello studio e il trattamento con una dose stabilizzante deve essere somministrato per ≥ 6 settimane Micofenolato mofetile orale (MMF) ≤ 1,5 g/ giorno Metotrexato (MTX) orale ≤ 15 mg/settimana, combinato con acido folico Ciclosporina Se i soggetti utilizzano ≥ 2 dei suddetti farmaci immunomodulatori in combinazione, l'appropriatezza della partecipazione dei soggetti allo studio deve essere discussa con il supervisore medico e lo studio cattedra prima dell'iscrizione.
5. Un Rodnan Skin Score modificato (mRSS) > 14
6. Coloro che firmano un modulo di consenso informato partecipano volontariamente a questo progetto e sono in grado di completare il follow-up richiesto.

Criteri di esclusione:

1. Prima della prima dose, indice di massa corporea (BMI) < 18,5 kg/m2; perdita di peso del 10% entro un mese o del 20% entro sei mesi.
2. Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide, con storia familiare che coinvolga parenti di primo grado.
3. Storia di tumori maligni o storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni prima dello screening.
4. Presenza di altre malattie infiammatorie che possono interferire con la valutazione dell'efficacia, incluse ma non limitate a artrite reumatoide (RA), sindrome di sovrapposizione, psoriasi, dermatomiosite, sclerosi multipla, morbo di Crohn o malattia di Lyme attiva.
5. Gravi complicanze gastrointestinali della sclerosi sistemica (SSc), come significative difficoltà di deglutizione e gravi malattie che colpiscono sistemi di organi vitali come cuore, cervello, polmoni, fegato, reni o sangue, ritenute non idonee alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore .
6. Infezioni gravi attive o ricorrenti note, inclusa la tubercolosi attiva.
7. Immunodeficienza congenita o immunosoppressione congenita.
8. Abuso di sostanze, alcolismo o disturbi psichiatrici, che rendono i pazienti non collaborativi o incapaci di aderire al trattamento; scarsa prevedibilità della compliance.
9. Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
10. Pazienti che attualmente partecipano ad altri studi clinici.