Ihonalaisen semaglutidin avoin tutkimus systeemisessä sklerodermassa

Osallistumiskriteerit: (Ne, jotka eivät ole saavuttaneet hyviä tuloksia hormoni- tai immunosuppressiivisen hoidon jälkeen)

1. Sukupuoli rajoittamaton;
2. Ikä 18-65 vuotta vanha (mukaan lukien 65 vuotta vanha);
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu SSc ja jotka täyttävät vuoden 2013 European Union Against Rheumatology (EULAR) / American Society of Rheumatology (ACR) SSc:n diagnostiset luokittelukriteerit ja sulkevat pois infektiot, kasvaimet ja muut sidekudossairaudet.

4. On saanut yhtä tai useampaa seuraavista tutkimusprotokollan sallimista systeemisistä vakiohoidoista:

   1. Ennen tutkimuksen ensimmäistä ihonalaista injektiota annettiin oraalisia kortikosteroideja (prednisonia enintään 15 mg/d tai vastaava) ≥ 8 viikon ajan ja stabilointiaineita ≥ 4 viikon ajan.
   2. Ennen tutkimuksen ensimmäistä ihonalaista injektiota potilaita hoidettiin tofasitinibillä (5-10 mg/d) ≥ 8 viikon ajan ja he saivat stabilointiannosta ≥ 6 viikon ajan.
   3. Jos käytetään yhtä tai useampaa seuraavista immuunimodulaattoreista, hoitoa on annettava ≥ 12 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja hoitoa stabilaattoriannoksella on annettava ≥ 6 viikon ajan Suun kautta otettava mykofenolaattimofetiili (MMF) ≤ 1,5 g/ päivä Metotreksaatti (MTX) suun kautta ≤ 15 mg/viikko, yhdistettynä foolihappoon Syklosporiini Jos koehenkilöt käyttävät ≥ 2 edellä mainituista immunomoduloivista lääkkeistä yhdessä, koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen tarkoituksenmukaisuudesta on keskusteltava lääkärin ohjaajan ja tutkimuksen kanssa tuoli ennen ilmoittautumista.
5. Muokattu Rodnan Skin Score (mRSS) > 14
6. Ne, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, osallistuvat vapaaehtoisesti tähän projektiin ja voivat suorittaa seurantaa tarpeen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ennen ensimmäistä annosta kehon massaindeksi (BMI) < 18,5 kg/m2; painonpudotus 10 % kuukaudessa tai 20 % kuuden kuukauden sisällä.
2. Suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa tyypin 2 multippeli endokriininen neoplasia tai medullaarinen kilpirauhassyöpä, ja suvussa on ollut ensimmäisen asteen sukulaisia.
3. Pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
4. Muiden tulehduksellisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä tehon arviointia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma (RA), päällekkäisyysoireyhtymä, psoriaasi, dermatomyosiitti, multippeliskleroosi, Crohnin tauti tai aktiivinen Lymen tauti.
5. Systeemisen skleroosin (SSc) vakavat maha-suolikanavan komplikaatiot, kuten merkittävät nielemisvaikeudet ja vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat elintärkeisiin elinjärjestelmiin, kuten sydämeen, aivoihin, keuhkoihin, maksaan, munuaisiin tai vereen, koska tutkija katsoo, että ne eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen .
6. Tunnetut aktiiviset tai toistuvat vakavat infektiot, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
7. Synnynnäinen immuunipuutos tai synnynnäinen immunosuppressio.
8. Päihteiden väärinkäyttö, alkoholismi tai psykiatriset häiriöt, jotka tekevät potilaista yhteistyökyvyttömiä tai kykenemättömiä noudattamaan hoitoa; noudattamisen huono ennustettavuus.
9. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
10. Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.