Eine offene Studie mit subkutanem Semaglutid bei systemischer Sklerodermie

Einschlusskriterien: (Personen, die nach einer Hormon- oder immunsuppressiven Therapie keine guten Ergebnisse erzielt haben)

1. Geschlecht unbegrenzt;
2. Alter 18–65 Jahre (einschließlich 65 Jahre);
3. Patienten mit der Diagnose SSc, die die SSc-Diagnoseklassifizierungskriterien der European Union Against Rheumatology (EULAR)/American Society of Rheumatology (ACR) von 2013 erfüllen und Infektionen, Tumore und andere Bindegewebserkrankungen ausschließen.

4. Hat eine oder mehrere der folgenden standardmäßigen systemischen Behandlungen erhalten, die im Forschungsprotokoll zulässig sind:

   1. Vor der ersten subkutanen Injektion der Studie wurden ≥ 8 Wochen lang orale Kortikosteroide (Prednison nicht mehr als 15 mg/Tag oder Äquivalent) und ≥ 4 Wochen lang Stabilisatoren verabreicht.
   2. Vor der ersten subkutanen Injektion der Studie wurden die Patienten ≥ 8 Wochen lang mit Tofacitinib (5–10 mg/Tag) behandelt und erhielten ≥ 6 Wochen lang eine Stabilisatordosis.
   3. Wenn einer oder mehrere der folgenden Immunmodulatoren verwendet werden, muss die Behandlung ≥ 12 Wochen vor Beginn der Studie erfolgen und die Behandlung mit einer Stabilisatordosis muss ≥ 6 Wochen lang erfolgen. Orales Mycophenolatmofetil (MMF) ≤ 1,5 g/ Tag Methotrexat (MTX) oral ≤ 15 mg/Woche, kombiniert mit Folsäure Cyclosporin Wenn die Probanden ≥ 2 der oben genannten immunmodulatorischen Medikamente in Kombination verwenden, muss die Angemessenheit der Teilnahme der Probanden an der Studie mit dem medizinischen Betreuer und der Studie besprochen werden Vorsitz vor der Einschreibung.
5. Ein modifizierter Rodnan Skin Score (mRSS) von > 14
6. Wer eine Einwilligungserklärung unterschreibt, nimmt freiwillig an diesem Projekt teil und ist in der Lage, bei Bedarf Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Vor der ersten Dosis: Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m2; Gewichtsverlust von 10 % innerhalb eines Monats oder 20 % innerhalb von sechs Monaten.
2. Familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 oder eines medullären Schilddrüsenkarzinoms, mit Familienvorgeschichte unter Beteiligung von Verwandten ersten Grades.
3. Vorgeschichte bösartiger Tumoren oder Vorgeschichte bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening.
4. Vorliegen anderer entzündlicher Erkrankungen, die die Beurteilung der Wirksamkeit beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis (RA), Overlap-Syndrom, Psoriasis, Dermatomyositis, Multiple Sklerose, Morbus Crohn oder aktive Lyme-Borreliose.
5. Schwere gastrointestinale Komplikationen der systemischen Sklerose (SSc), wie z. B. erhebliche Schluckbeschwerden und schwere Erkrankungen, die lebenswichtige Organsysteme wie Herz, Gehirn, Lunge, Leber, Nieren oder Blut betreffen, sofern der Prüfer sie für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet .
6. Bekannte aktuelle aktive oder wiederkehrende schwere Infektionen, einschließlich aktiver Tuberkulose.
7. Angeborene Immunschwäche oder angeborene Immunsuppression.
8. Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder psychiatrische Störungen, die dazu führen, dass Patienten nicht kooperativ sind oder die Behandlung nicht einhalten können; schlechte Vorhersehbarkeit der Compliance.
9. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
10. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.