Um ensaio aberto de semaglutida subcutânea na esclerodermia sistêmica

Critérios de inclusão:(Aqueles que não obtiveram bons resultados após terapia hormonal ou imunossupressora)

1. Género ilimitado;
2. Idade entre 18 e 65 anos (incluindo 65 anos);
3. Pacientes com diagnóstico de ES que atendem aos critérios de classificação diagnóstica de ES da União Europeia Contra Reumatologia (EULAR)/Sociedade Americana de Reumatologia (ACR) de 2013 e excluem infecções, tumores e outras doenças do tecido conjuntivo.

4. Recebeu um ou mais dos seguintes tratamentos sistêmicos padrão permitidos pelo protocolo de pesquisa:

   1. Antes da primeira injeção subcutânea do estudo, corticosteroides orais (prednisona não superior a 15mg/d ou equivalente) foram administrados por ≥ 8 semanas e estabilizadores foram administrados por ≥ 4 semanas.
   2. Antes da primeira injeção subcutânea do estudo, os pacientes foram tratados com Tofacitinibe (5-10mg/d) por ≥ 8 semanas e receberam uma dose estabilizadora por ≥ 6 semanas.
   3. Se um ou mais dos seguintes moduladores imunológicos forem usados, o tratamento deve ser administrado por ≥ 12 semanas antes do início do estudo, e o tratamento com uma dose estabilizadora deve ser administrado por ≥ 6 semanas Micofenolato de mofetil (MMF) oral ≤ 1,5 g/ dia Metotrexato (MTX) oral ≤ 15 mg/semana, combinado com ácido fólico Ciclosporina Se os sujeitos usarem ≥ 2 dos medicamentos imunomoduladores acima em combinação, a adequação da participação dos sujeitos no estudo deve ser discutida com o supervisor médico e estudo presidente antes da inscrição.
5. Um Rodnan Skin Score modificado (mRSS) > 14
6. Aqueles que assinam o termo de consentimento informado participam voluntariamente deste projeto e podem realizar o acompanhamento conforme necessário.

Critério de exclusão:

1. Antes da primeira dose, Índice de Massa Corporal (IMC) < 18,5 kg/m2; perda de peso de 10% em um mês ou 20% em seis meses.
2. História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide, com história familiar envolvendo parentes de primeiro grau.
3. História de tumores malignos ou história de tumores malignos nos últimos 5 anos antes da triagem.
4. Presença de outras doenças inflamatórias que podem interferir na avaliação da eficácia, incluindo, mas não se limitando a, artrite reumatóide (AR), síndrome de sobreposição, psoríase, dermatomiosite, esclerose múltipla, doença de Crohn ou doença de Lyme ativa.
5. Complicações gastrointestinais graves da esclerose sistêmica (ES), como dificuldades significativas de deglutição e doenças graves que afetam sistemas de órgãos vitais, como coração, cérebro, pulmões, fígado, rins ou sangue, conforme considerado inadequado para participação no estudo pelo investigador .
6. Infecções graves ativas ou recorrentes atuais conhecidas, incluindo tuberculose ativa.
7. Imunodeficiência congênita ou imunossupressão congênita.
8. Abuso de substâncias, alcoolismo ou distúrbios psiquiátricos, tornando os pacientes pouco cooperativos ou incapazes de aderir ao tratamento; baixa previsibilidade de conformidade.
9. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
10. Pacientes atualmente participando de outros ensaios clínicos.