Un essai ouvert sur le sémaglutide sous-cutané dans la sclérodermie systémique

Critère d'intégration : (Ceux qui n'ont pas obtenu de bons résultats après un traitement hormonal ou immunosuppresseur)

1. Sexe illimité ;
2. Âge 18-65 ans (dont 65 ans) ;
3. Patients diagnostiqués avec une ScS qui répondent aux critères de classification diagnostique de la ScS de l'Union européenne contre la rhumatologie (EULAR)/American Society of Rheumatology (ACR) 2013 et excluent les infections, les tumeurs et autres maladies du tissu conjonctif.

4. A reçu un ou plusieurs des traitements systémiques standards suivants autorisés par le protocole de recherche :

   1. Avant la première injection sous-cutanée de l'étude, des corticostéroïdes oraux (prednisone ne dépassant pas 15 mg/j ou équivalent) ont été administrés pendant ≥ 8 semaines et des stabilisants ont été administrés pendant ≥ 4 semaines.
   2. Avant la première injection sous-cutanée de l'étude, les patients ont été traités par Tofacitinib (5-10 mg/j) pendant ≥ 8 semaines et ont reçu une dose stabilisatrice pendant ≥ 6 semaines.
   3. Si un ou plusieurs des immunomodulateurs suivants sont utilisés, le traitement doit être administré pendant ≥ 12 semaines avant le début de l'étude, et un traitement avec une dose stabilisatrice doit être administré pendant ≥ 6 semaines Mycophénolate mofétil (MMF) oral ≤ 1,5 g/ jour Méthotrexate (MTX) par voie orale ≤ 15 mg/semaine, associé à de l'acide folique Cyclosporine Si les sujets utilisent ≥ 2 des médicaments immunomodulateurs ci-dessus en association, le caractère approprié de la participation des sujets à l'étude doit être discuté avec le superviseur médical et l'étude. chaise avant l’inscription.
5. Un score cutané de Rodnan modifié (mRSS) > 14
6. Ceux qui signent un formulaire de consentement éclairé participent volontairement à ce projet et sont en mesure d'effectuer le suivi requis.

Critère d'exclusion:

1. Avant la première dose, indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 kg/m2 ; perte de poids de 10 % en un mois ou de 20 % en six mois.
2. Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde, avec antécédents familiaux impliquant des parents au premier degré.
3. Antécédents de tumeurs malignes ou antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années avant le dépistage.
4. Présence d'autres maladies inflammatoires pouvant interférer avec l'évaluation de l'efficacité, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde (PR), le syndrome de chevauchement, le psoriasis, la dermatomyosite, la sclérose en plaques, la maladie de Crohn ou la maladie de Lyme active.
5. Complications gastro-intestinales graves de la sclérose systémique (SSc), telles que des difficultés de déglutition importantes et des maladies graves affectant les systèmes d'organes vitaux tels que le cœur, le cerveau, les poumons, le foie, les reins ou le sang, jugées impropres à la participation à l'étude par l'investigateur. .
6. Infections graves actives ou récurrentes connues, y compris la tuberculose active.
7. Immunodéficience congénitale ou immunosuppression congénitale.
8. Abus de substances, alcoolisme ou troubles psychiatriques, rendant les patients peu coopératifs ou incapables d'adhérer au traitement ; mauvaise prévisibilité de la conformité.
9. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
10. Patients participant actuellement à d'autres essais cliniques.