Открытое исследование подкожного введения семаглутида при системной склеродермии

Критерии включения: (Те, кто не добился хороших результатов после гормональной или иммуносупрессивной терапии)

1. Пол неограничен;
2. Возраст 18-65 лет (в том числе 65 лет);
3. Пациенты с диагнозом ССД, которые соответствуют критериям диагностической классификации ССД Европейского союза по борьбе с ревматологией (EULAR)/Американского общества ревматологов (ACR) 2013 года и исключают инфекции, опухоли и другие заболевания соединительной ткани.

4. Получил одно или несколько из следующих стандартных системных курсов лечения, разрешенных протоколом исследования:

   1. Перед первой подкожной инъекцией в исследовании пероральные кортикостероиды (преднизон в дозе не более 15 мг/сут или эквивалент) вводились в течение ≥ 8 недель, а стабилизаторы - в течение ≥ 4 недель.
   2. Перед первой подкожной инъекцией в исследовании пациенты получали тофацитиниб (5–10 мг/сут) в течение ≥ 8 недель и получали дозу стабилизатора в течение ≥ 6 недель.
   3. Если используется один или несколько из следующих иммуномодуляторов, лечение необходимо проводить в течение ≥ 12 недель до начала исследования, а лечение дозой стабилизатора необходимо проводить в течение ≥ 6 недель. Пероральный микофенолата мофетил (ММФ) ≤ 1,5 г/сут. день Метотрексат (MTX) перорально ≤ 15 мг/неделю в сочетании с фолиевой кислотой Циклоспорин Если субъекты используют ≥ 2 из вышеуказанных иммуномодулирующих препаратов в комбинации, целесообразность участия субъектов в исследовании должна быть обсуждена с медицинским руководителем и организатором исследования. стул перед зачислением.
5. Модифицированный показатель кожи Роднана (mRSS) > 14.
6. Те, кто подписывает форму информированного согласия, добровольно участвуют в этом проекте и могут завершить последующее наблюдение по мере необходимости.

Критерий исключения:

1. До первой дозы индекс массы тела (ИМТ) <18,5 кг/м2; потеря веса на 10% в течение одного месяца или на 20% в течение шести месяцев.
2. Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа или медуллярного рака щитовидной железы, с семейным анамнезом, включающим родственников первой степени родства.
3. Злокачественные опухоли в анамнезе или злокачественные опухоли в анамнезе в течение последних 5 лет до скрининга.
4. Наличие других воспалительных заболеваний, которые могут влиять на оценку эффективности, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит (РА), синдром перекрытия, псориаз, дерматомиозит, рассеянный склероз, болезнь Крона или активную болезнь Лайма.
5. Тяжелые желудочно-кишечные осложнения системной склеродермии (ССД), такие как значительные трудности с глотанием, и тяжелые заболевания, поражающие жизненно важные системы органов, такие как сердце, мозг, легкие, печень, почки или кровь, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании. .
6. Известные текущие активные или рецидивирующие тяжелые инфекции, включая активный туберкулез.
7. Врожденный иммунодефицит или врожденная иммуносупрессия.
8. Злоупотребление психоактивными веществами, алкоголизм или психические расстройства, из-за которых пациенты отказываются сотрудничать или не могут соблюдать режим лечения; плохая предсказуемость соблюдения требований.
9. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
10. Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях.