Otevřená studie subkutánního semaglutidu u systémové sklerodermie

Kritéria pro zařazení: (Ti, kteří nedosáhli dobrých výsledků po hormonální nebo imunosupresivní léčbě)

1. Pohlaví neomezené;
2. Věk 18-65 let (včetně 65 let);
3. Pacienti s diagnózou SSc, kteří splňují kritéria diagnostické klasifikace SSc 2013 Evropské unie proti revmatologii (EULAR)/Americké revmatologické společnosti (ACR) a vylučují infekce, nádory a další onemocnění pojivové tkáně.

4. Absolvoval jednu nebo více z následujících standardních systémových léčeb povolených výzkumným protokolem:

   1. Před první subkutánní injekcí studie byly podávány perorální kortikosteroidy (prednison nepřesahující 15 mg/den nebo ekvivalent) po dobu ≥ 8 týdnů a stabilizátory byly podávány po dobu ≥ 4 týdnů.
   2. Před první subkutánní injekcí ve studii byli pacienti léčeni tofacitinibem (5-10 mg/den) po dobu ≥ 8 týdnů a dostávali dávku stabilizátoru po dobu ≥ 6 týdnů.
   3. Pokud je použit jeden nebo více z následujících imunomodulátorů, léčba musí být podávána ≥ 12 týdnů před zahájením studie a léčba dávkou stabilizátoru musí být podávána ≥ 6 týdnů Perorální mykofenolát mofetil (MMF) ≤ 1,5 g/ den Methotrexát (MTX) perorálně ≤ 15 mg/týden, v kombinaci s kyselinou listovou Cyklosporin Pokud subjekty užívají ≥ 2 výše uvedená imunomodulační léčiva v kombinaci, musí být vhodnost účasti subjektů ve studii projednána s lékařským školitelem a studiem židle před zápisem.
5. Modifikované Rodnan Skin Score (mRSS) > 14
6. Ti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu, dobrovolně se účastní tohoto projektu a jsou schopni dokončit následnou kontrolu podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

1. Před první dávkou Body Mass Index (BMI) < 18,5 kg/m2; ztráta hmotnosti o 10 % během jednoho měsíce nebo o 20 % během šesti měsíců.
2. Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie 2. typu nebo medulárního karcinomu štítné žlázy, s rodinnou anamnézou zahrnující příbuzné prvního stupně.
3. Zhoubné nádory v anamnéze nebo zhoubné nádory v anamnéze během posledních 5 let před screeningem.
4. Přítomnost dalších zánětlivých onemocnění, která mohou interferovat s hodnocením účinnosti, včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy (RA), překryvného syndromu, psoriázy, dermatomyositidy, roztroušené sklerózy, Crohnovy choroby nebo aktivní lymské boreliózy.
5. Závažné gastrointestinální komplikace systémové sklerózy (SSc), jako jsou významné potíže s polykáním, a závažná onemocnění postihující životně důležité orgánové systémy, jako je srdce, mozek, plíce, játra, ledviny nebo krev, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast ve studii .
6. Známé současné aktivní nebo recidivující závažné infekce, včetně aktivní tuberkulózy.
7. Vrozená imunodeficience nebo vrozená imunosuprese.
8. Zneužívání návykových látek, alkoholismus nebo psychiatrické poruchy, které způsobují, že pacienti nespolupracují nebo nejsou schopni dodržovat léčbu; špatná předvídatelnost souladu.
9. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
10. Pacienti se v současné době účastní jiných klinických studií.