Een open-label onderzoek naar subcutane semaglutide bij systemische sclerodermie

Inclusiecriteria: (Degenen die geen goede resultaten hebben behaald na hormoon- of immunosuppressieve therapie)

1. Geslacht onbeperkt;
2. Leeftijd 18-65 jaar (inclusief 65 jaar);
3. Patiënten bij wie SSc is vastgesteld en die voldoen aan de diagnostische classificatiecriteria voor SSc van de European Union Against Rheumatology (EULAR)/American Society of Rheumatology (ACR) uit 2013 en sluiten infecties, tumoren en andere bindweefselziekten uit.

4. Heeft een of meer van de volgende standaard systemische behandelingen ondergaan, toegestaan ​​door het onderzoeksprotocol:

   1. Vóór de eerste subcutane injectie van het onderzoek werden orale corticosteroïden (prednison niet meer dan 15 mg/dag of equivalent) toegediend gedurende ≥ 8 weken, en stabilisatoren werden toegediend gedurende ≥ 4 weken.
   2. Vóór de eerste subcutane injectie van het onderzoek werden patiënten gedurende ≥ 8 weken behandeld met tofacitinib (5-10 mg/dag) en kregen ze een stabilisatiedosis gedurende ≥ 6 weken.
   3. Als een of meer van de volgende immuunmodulatoren worden gebruikt, moet de behandeling gedurende ≥ 12 weken vóór aanvang van het onderzoek worden gegeven, en moet de behandeling met een stabilisatordosis gedurende ≥ 6 weken worden gegeven. Oraal mycofenolaatmofetil (MMF) ≤ 1,5 g/ dag Methotrexaat (MTX) oraal ≤ 15 mg/week, gecombineerd met foliumzuur Cyclosporine Als de proefpersonen ≥ 2 van de bovengenoemde immunomodulerende geneesmiddelen in combinatie gebruiken, moet de geschiktheid van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek worden besproken met de medische supervisor en het onderzoek. stoel vóór inschrijving.
5. Een aangepaste Rodnan Skin Score (mRSS) van > 14
6. Degenen die een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, nemen vrijwillig deel aan dit project en kunnen de follow-up indien nodig voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaand aan de eerste dosis, Body Mass Index (BMI) < 18,5 kg/m2; gewichtsverlies van 10% binnen één maand of 20% binnen zes maanden.
2. Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom, waarbij familiegeschiedenis van eerstegraads familieleden betrokken is.
3. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar vóór screening.
4. Aanwezigheid van andere ontstekingsziekten die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis (RA), overlapsyndroom, psoriasis, dermatomyositis, multiple sclerose, de ziekte van Crohn of actieve ziekte van Lyme.
5. Ernstige gastro-intestinale complicaties van systemische sclerose (SSc), zoals aanzienlijke slikproblemen, en ernstige ziekten die vitale orgaansystemen aantasten, zoals het hart, de hersenen, de longen, de lever, de nieren of het bloed, die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek .
6. Bekende huidige actieve of terugkerende ernstige infecties, waaronder actieve tuberculose.
7. Congenitale immunodeficiëntie of congenitale immunosuppressie.
8. Middelenmisbruik, alcoholisme of psychiatrische stoornissen, waardoor patiënten niet meewerken of zich niet aan de behandeling kunnen houden; slechte voorspelbaarheid van naleving.
9. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
10. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.