A szubkután szemaglutid nyílt vizsgálata szisztémás szklerodermában

Bevételi kritériumok: (Akik nem értek el jó eredményeket hormon- vagy immunszuppresszív kezelés után)

1. Nem korlátlan;
2. 18-65 éves korig (beleértve a 65 éves kort);
3. Azok az SSc-vel diagnosztizált betegek, akik megfelelnek a 2013-as Európai Unió Reumatológia Ellen (EULAR)/American Society of Rheumatology (ACR) SSc diagnosztikai besorolási kritériumainak, és kizárják a fertőzéseket, daganatokat és egyéb kötőszöveti betegségeket.

4. A kutatási protokoll által engedélyezett alábbi standard szisztémás kezelések közül egyet vagy többet kapott:

   1. A vizsgálat első szubkután injekciója előtt orális kortikoszteroidokat (15 mg/nap vagy azzal egyenértékű prednizont) ≥ 8 hétig, stabilizátorokat pedig ≥ 4 hétig.
   2. A vizsgálat első szubkután injekciója előtt a betegeket tofacitinibbel (5-10 mg/nap) kezelték ≥ 8 hétig, és stabilizáló adagot kaptak ≥ 6 hétig.
   3. Ha az alábbi immunmodulátorok közül egyet vagy többet használnak, a kezelést legalább 12 hétig a vizsgálat megkezdése előtt, és a stabilizátor adaggal történő kezelést ≥ 6 hétig kell adni Orális mikofenolát-mofetil (MMF) ≤ 1,5 g/ nap Metotrexát (MTX) orálisan ≤ 15 mg/hét, folsavval kombinálva Ciklosporin Ha az alanyok ≥ 2 fenti immunmoduláló szert alkalmaznak kombinációban, az alanyok vizsgálatban való részvételének megfelelőségét meg kell beszélni az orvos felügyelővel és a vizsgálattal szék a beiratkozás előtt.
5. A módosított Rodnan bőrpontszám (mRSS) > 14
6. Azok, akik aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, önként vesznek részt ebben a projektben, és szükség szerint képesek a nyomon követést elvégezni.

Kizárási kritériumok:

1. Az első adag beadása előtt a testtömeg-index (BMI) < 18,5 kg/m2; 10%-os fogyás egy hónapon belül vagy 20%-os fogyás hat hónapon belül.
2. Családi vagy személyes anamnézisben 2-es típusú, többszörös endokrin neoplázia vagy medulláris pajzsmirigy karcinóma, a családi anamnézisben elsőfokú rokonok is szerepelnek.
3. Rosszindulatú daganatok vagy rosszindulatú daganatok a kórelőzményében a szűrés előtti elmúlt 5 évben.
4. Egyéb gyulladásos betegségek jelenléte, amelyek megzavarhatják a hatékonyság értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist (RA), az átfedési szindrómát, a pikkelysömört, a dermatomyositist, a sclerosis multiplexet, a Crohn-betegséget vagy az aktív Lyme-kórt.
5. A szisztémás szklerózis (SSc) súlyos gasztrointesztinális szövődményei, mint például jelentős nyelési nehézségek és olyan súlyos betegségek, amelyek olyan létfontosságú szervrendszereket érintenek, mint a szív, az agy, a tüdő, a máj, a vese vagy a vér, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre .
6. Ismert aktuális aktív vagy visszatérő súlyos fertőzések, beleértve az aktív tuberkulózist.
7. Veleszületett immunhiány vagy veleszületett immunszuppresszió.
8. kábítószerrel való visszaélés, alkoholizmus vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek miatt a betegek nem tudnak együttműködni, vagy nem tudják betartani a kezelést; a megfelelés rossz kiszámíthatósága.
9. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
10. Jelenleg más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.