事前のケア計画介入の実現可能性を評価する前向きランダム化試験 (PREVOIR)
2024年3月12日 更新者：Institut de cancérologie Strasbourg Europe
フランスのがんセンターに入院している患者に対する事前ケア計画介入の実現可能性を評価する前向きランダム化試験
がんセンターの入院病棟に入院している進行がん患者の予後は悲惨です。 緩和ケア介入は、生活の質、症状管理、病気の理解、ケア基準の積極性に関して、これらの患者にとって複数の利点を示しています。 アドバンス ケア プランニング (ACP) は通常の緩和ケアの一部ですが、ACP に特化した具体的な介入については十分に研究されていません。
この研究の目的は、シンプルかつ系統的なアドバンス・ケア・プランニング介入が患者のケア目標の理解を明確にし、ACPの文書化に役立ち、入院中および入院後の患者の病気の軌道を修正できる可能性があることを示すことである。
調査の概要
詳細な説明
PREVOIR は、無作為化単施設 2 群試験です。実験群の患者はケアプランに関する系統的な面接から恩恵を受けますが、対照群の患者は標準治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67033
- 募集
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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コンタクト：
- Claire VIT
- 電話番号：+33 (0)3 68 33 95 23
- メール：promotion-rc@icans.eu
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コンタクト：
- Manon VOEGELIN
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主任研究者：
- Philippe TRENSZ, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 進行性または転移性固形がんと診断された患者
- 従来の腫瘍科、放射線治療科、または血液科に入院している患者
- 紹介元の腫瘍医または入院中に患者を担当する上級医師から得た同意
- 入院期間が7日未満の患者
- 事前指示書をまだ書いていない患者さん
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 血液悪性腫瘍の治療を受けている患者
- インタビューを実施できないほど制御不能な症状の存在
- 化学療法、生検、または手術のための入院が予定されている患者
- 18歳未満の患者、または監督下の18歳以上の患者
- 司法的保護または後見の下に置かれた患者
- 非代償性精神神経障害
- 理解の問題
- 社会保障のない患者
- 異音患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：事前ケア計画介入
実験群の患者は、無作為化後 3 日以内に、標準化された事前治療計画面接を単独で、または親族の立ち会いのもとで受けることができます。
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The Letter Project (Stanford Medicine) と質問プロンプトリストに基づいた標準化された面接
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介入なし：標準ケア
対照群の患者は特別な介入なしで治療されるが、腫瘍専門医または緩和ケア専門の医師との標準化されていない事前ケア計画面接に頼る可能性が排除されるわけではない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後3か月の事前指示書を書いた患者の割合
時間枠：ランダム化から 3 か月後
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ランダム化から 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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生後1ヶ月の生存に関する事前指示書を書いた患者の割合
時間枠：ランダム化から1か月後
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ランダム化から1か月後
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生後6か月の時点で生存に関する事前指示書を書いた患者の割合
時間枠：無作為化から6か月後
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無作為化から6か月後
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抗がん剤治療を受けている
時間枠：最長6ヶ月
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死亡前3か月以内に受けた抗腫瘍治療の罹患率
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最長6ヶ月
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患者さんの生きる軌跡
時間枠：最長6ヶ月
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該当する場合、患者の死亡部位の記録
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月29日
一次修了 (推定)
2024年12月29日
研究の完了 (推定)
2024年12月29日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-018
- 2023-A02045-40 (その他の識別子：ID-RCB Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。