Un essai prospectif et randomisé évaluant la faisabilité d'une intervention de planification préalable des soins (PREVOIR)
12 mars 2024 mis à jour par: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Un essai prospectif et randomisé évaluant la faisabilité d'une intervention de planification préalable des soins pour les patients hospitalisés dans un centre de cancérologie français
Les patients atteints d'un cancer avancé hospitalisés dans une unité d'hospitalisation d'un centre de cancérologie ont un pronostic sombre. Les interventions de soins palliatifs ont montré de multiples avantages pour ces patients, en termes de qualité de vie, de gestion des symptômes, de compréhension de la maladie et d'agressivité des critères de soins. Bien que la planification préalable des soins (ACP) fasse partie des soins palliatifs habituels, les interventions spécifiques dédiées à l'ACP sont sous-étudiées.
Cette étude vise à montrer qu'une intervention simple et systématique de planification préalable des soins est susceptible de clarifier la compréhension des objectifs de soins par les patients, d'aider à la documentation ACP et et potentiellement de modifier la trajectoire de la maladie des patients pendant et après l'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PREVOIR est un essai randomisé, monocentrique, à deux bras : les patients du bras expérimental bénéficieront d'un entretien systématique sur le plan de soins tandis que les patients du bras témoin recevront des soins standards.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67033
- Recrutement
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Contact:
- Claire VIT
- Numéro de téléphone: +33 (0)3 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
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Contact:
- Manon VOEGELIN
-
Chercheur principal:
- Philippe TRENSZ, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients avec un diagnostic de cancer solide avancé ou métastatique
- Patients hospitalisés dans un service conventionnel d'oncologie, de radiothérapie ou d'hématologie
- Accord obtenu auprès du oncologue référent ou du médecin-chef responsable du patient lors de l'hospitalisation
- Patient hospitalisé moins de 7 jours
- Patients n’ayant pas encore rédigé de directives anticipées
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients traités pour des hémopathies malignes
- Présence de symptômes incontrôlés ne permettant pas de réaliser un entretien
- Patients avec hospitalisation prévue pour chimiothérapie, biopsie ou réalisation d'une procédure
- Patients < 18 ans ou patients ≥ 18 ans sous surveillance
- Patients placés sous protection judiciaire ou tutelle
- Troubles neuropsychiatriques décompensés
- Problèmes de compréhension
- Patients sans sécurité sociale
- Patients allophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention de planification préalable des soins
Les patients du bras expérimental bénéficieront d'un entretien standardisé de planification préalable des soins seuls ou en présence de proches dans les 3 jours suivant la randomisation.
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Entretien standardisé basé sur The Letter Project (Stanford Medicine) et la liste d'invites de questions
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Aucune intervention: Soins standards
Les patients du bras témoin seront traités sans intervention spécifique, ce qui n'exclut pas la possibilité de recourir à des entretiens non standardisés de planification préalable des soins avec un oncologue ou un médecin spécialisé en soins palliatifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients qui rédigent des directives anticipées de vie à 3 mois
Délai: À 3 mois après la randomisation
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À 3 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de patients qui rédigent des directives anticipées de vie à 1 mois
Délai: A 1 mois après la randomisation
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A 1 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients qui rédigent des directives anticipées de vie à 6 mois
Délai: À 6 mois après la randomisation
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À 6 mois après la randomisation
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A reçu un traitement anticancéreux
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Prévalence du traitement antinéoplasique reçu dans les 3 mois précédant le décès
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Jusqu'à 6 mois
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Trajectoire de vie des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Enregistrement du lieu du décès du patient, le cas échéant
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
29 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Première publication (Réel)
28 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-018
- 2023-A02045-40 (Autre identifiant: ID-RCB Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .