Um ensaio prospectivo e randomizado que avalia a viabilidade de uma intervenção antecipada de planejamento de cuidados (PREVOIR)
12 de março de 2024 atualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Um ensaio prospectivo e randomizado que avalia a viabilidade de uma intervenção avançada de planejamento de cuidados para pacientes hospitalizados em um centro oncológico francês
Pacientes com câncer avançado internados em uma unidade de internação de um centro de câncer têm um prognóstico sombrio. As intervenções em Cuidados Paliativos têm demonstrado múltiplos benefícios para esses pacientes, no que diz respeito à qualidade de vida, manejo de sintomas, compreensão da doença e agressividade dos critérios de cuidado. Embora o planejamento de cuidados avançados (ACP) faça parte dos cuidados paliativos habituais, as intervenções específicas dedicadas aos ACP são pouco estudadas.
Este estudo tem como objetivo mostrar que uma intervenção simples e sistemática de Planejamento Avançado de Cuidados provavelmente esclarecerá a compreensão dos objetivos do cuidado pelos pacientes, ajudará na documentação do ACP e, potencialmente, modificará a trajetória da doença dos pacientes durante e após a hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PREVOIR é um estudo randomizado, unicêntrico e de dois braços: os pacientes do braço experimental se beneficiarão de uma entrevista sistemática sobre o plano de cuidados, enquanto os pacientes do braço de controle receberão cuidados padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67033
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
-
Contato:
- Claire VIT
- Número de telefone: +33 (0)3 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
Contato:
- Manon VOEGELIN
-
Investigador principal:
- Philippe TRENSZ, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes com diagnóstico de câncer sólido avançado ou metastático
- Pacientes internados em departamento convencional de oncologia, radioterapia ou hematologia
- Acordo obtido do oncologista responsável ou médico sênior responsável pelo paciente durante a internação
- Paciente internado há menos de 7 dias
- Pacientes que ainda não escreveram diretivas antecipadas
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados para malignidades hematológicas
- Presença de sintomas não controlados que não permitem a realização de entrevista
- Pacientes com internação planejada para quimioterapia ou biópsia ou realização de procedimento
- Pacientes < 18 anos ou pacientes ≥ 18 anos sob supervisão
- Pacientes colocados sob proteção ou tutela judicial
- Distúrbios neuropsiquiátricos descompensados
- Problemas de compreensão
- Pacientes sem segurança social
- Pacientes alofones
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de planejamento antecipado de cuidados
Os pacientes do braço experimental se beneficiarão de uma entrevista de planejamento de cuidados avançados padronizados sozinhos ou na presença de parentes dentro de 3 dias após a randomização.
|
Entrevista padronizada baseada no The letter Project (Stanford Medicine) e na lista de perguntas
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Sem intervenção: Cuidados padrão
Os pacientes do braço controle serão tratados sem intervenção específica, o que não exclui a possibilidade de recorrer a entrevistas de planejamento de cuidados antecipados não padronizados com oncologista ou médico especializado em cuidados paliativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que escrevem diretivas antecipadas de vida aos 3 meses
Prazo: Aos 3 meses da randomização
|
Aos 3 meses da randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 6 meses
|
Até 6 meses
|
|
|
Porcentagem de pacientes que escrevem diretivas antecipadas de vida em 1 mês
Prazo: Em 1 mês da randomização
|
Em 1 mês da randomização
|
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Porcentagem de pacientes que escrevem diretivas antecipadas de vida aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses da randomização
|
Aos 6 meses da randomização
|
|
|
Recebeu tratamento anticâncer
Prazo: até 6 meses
|
Prevalência de tratamento antineoplásico recebido nos 3 meses que precedem a morte
|
até 6 meses
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|
Trajetória de vida dos pacientes
Prazo: até 6 meses
|
Registro do local da morte do paciente, se aplicável
|
até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-018
- 2023-A02045-40 (Outro identificador: ID-RCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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