Un ensayo prospectivo aleatorizado que evalúa la viabilidad de una intervención de planificación anticipada de la atención (PREVOIR)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Un ensayo prospectivo aleatorizado que evalúa la viabilidad de una intervención de planificación anticipada de la atención para pacientes hospitalizados en un centro oncológico francés
Los pacientes con cáncer avanzado hospitalizados en la unidad de internación de un centro oncológico tienen un pronóstico sombrío. Las intervenciones de cuidados paliativos han demostrado múltiples beneficios para esos pacientes, en cuanto a calidad de vida, manejo de síntomas, comprensión de la enfermedad y agresividad de los criterios de atención. Aunque la planificación anticipada de cuidados (ACP) es parte de los cuidados paliativos habituales, las intervenciones específicas dedicadas a ACP no se han estudiado lo suficiente.
Este estudio tiene como objetivo mostrar que una intervención simple y sistemática de planificación anticipada de la atención probablemente aclare la comprensión de los objetivos de la atención por parte de los pacientes, ayude con la documentación del ACP y potencialmente modifique la trayectoria de la enfermedad de los pacientes durante y después de la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PREVOIR es un ensayo aleatorizado, de un solo centro y de dos brazos: los pacientes del brazo experimental se beneficiarán de una entrevista sistemática sobre el plan de atención, mientras que los pacientes del brazo de control recibirán atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67033
- Reclutamiento
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Contacto:
- Claire VIT
- Número de teléfono: +33 (0)3 68 33 95 23
- Correo electrónico: promotion-rc@icans.eu
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Contacto:
- Manon VOEGELIN
-
Investigador principal:
- Philippe TRENSZ, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes con diagnóstico de cáncer sólido avanzado o metastásico.
- Pacientes hospitalizados en un servicio convencional de oncología, radioterapia o hematología.
- Acuerdo obtenido del oncólogo remitente o médico senior responsable del paciente durante la hospitalización.
- Paciente hospitalizado por menos de 7 días.
- Pacientes que aún no han escrito directivas anticipadas
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados por neoplasias hematológicas.
- Presencia de síntomas no controlados que no permiten realizar una entrevista
- Pacientes con hospitalización planificada para quimioterapia o biopsia o realización de un procedimiento.
- Pacientes < 18 años o pacientes ≥ 18 años bajo supervisión
- Pacientes puestos bajo protección judicial o tutela
- Trastornos neuropsiquiátricos descompensados
- Problemas de comprensión
- Pacientes sin seguridad social
- Pacientes alófonos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de planificación anticipada de la atención
Los pacientes del grupo experimental se beneficiarán de una entrevista estandarizada de planificación anticipada de la atención solos o en presencia de familiares dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización.
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Entrevista estandarizada basada en The letter Project (Stanford Medicine) y Lista de preguntas
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Sin intervención: Cuidados estándar
Los pacientes del grupo de control serán tratados sin intervención específica, lo que no excluye la posibilidad de recurrir a entrevistas de planificación anticipada de cuidados no estandarizadas con un oncólogo o un médico especializado en cuidados paliativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que escriben directivas anticipadas de vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la aleatorización
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A los 3 meses de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Porcentaje de pacientes que escriben directivas anticipadas de vida al mes
Periodo de tiempo: Al mes de la aleatorización
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Al mes de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes que escriben directivas anticipadas de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la aleatorización
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A los 6 meses de la aleatorización
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Recibió tratamiento anticancerígeno
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Prevalencia de tratamiento antineoplásico recibido dentro de los 3 meses anteriores a la muerte
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hasta 6 meses
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Trayectoria de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Registro del lugar de muerte del paciente, si corresponde
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-018
- 2023-A02045-40 (Otro identificador: ID-RCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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