评估预先护理计划干预可行性的前瞻性随机试验 (PREVOIR)
2024年3月12日 更新者：Institut de cancérologie Strasbourg Europe
一项前瞻性随机试验，评估对法国癌症中心住院患者进行预先护理计划干预的可行性
癌症中心住院部住院的晚期癌症患者预后不佳。 姑息治疗干预措施已显示出对这些患者的多重益处，包括生活质量、症状管理、疾病理解和护理标准的积极性。 尽管预先护理计划 (ACP) 是常规姑息治疗的一部分，但针对 ACP 的具体干预措施尚未得到充分研究。
本研究旨在表明，简单而系统的预先护理计划干预措施可能会澄清患者对护理目标的理解，帮助 ACP 记录，并有可能改变患者住院期间和住院后的疾病轨迹。
研究概览
详细说明
PREVOIR 是一项随机、单中心、双组试验：实验组的患者将受益于护理计划的系统访谈，而对照组的患者将接受标准护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Strasbourg、法国、67033
- 招聘中
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
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接触：
- Claire VIT
- 电话号码：+33 (0)3 68 33 95 23
- 邮箱：promotion-rc@icans.eu
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接触：
- Manon VOEGELIN
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首席研究员：
- Philippe TRENSZ, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 诊断为晚期或转移性实体癌的患者
- 在传统肿瘤科、放射治疗科或血液科住院的患者
- 从负责患者住院期间的转诊肿瘤科医生或高级医生获得的协议
- 患者住院时间少于7天
- 尚未写下预设医疗指示的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 接受血液系统恶性肿瘤治疗的患者
- 存在无法控制的症状，无法进行面谈
- 计划住院接受化疗或活检或进行手术的患者
- < 18 岁的患者或 ≥ 18 岁的患者接受监护
- 受到司法保护或监护的患者
- 失代偿性神经精神疾病
- 理解问题
- 没有社会保障的患者
- 音位变体患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预先护理计划干预
来自实验组的患者将在随机分组后 3 天内单独或在亲属在场的情况下受益于标准化预先护理计划访谈。
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基于The letter Project（斯坦福大学医学院）和问题提示表的标准化面试
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无干预：标准护理
对照组的患者将在没有特定干预的情况下接受治疗，这并不排除诉诸与肿瘤科医生或专门从事姑息治疗的医生进行非标准化预先护理计划访谈的可能性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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写下 3 个月时预先生活指示的患者百分比
大体时间：随机分组后 3 个月时
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随机分组后 3 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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1 个月时写下预先生活指示的患者百分比
大体时间：随机分组后 1 个月时
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随机分组后 1 个月时
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6 个月时写下预先生活指示的患者百分比
大体时间：随机分组后 6 个月时
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随机分组后 6 个月时
|
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接受抗癌治疗
大体时间：长达 6 个月
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死亡前 3 个月内接受抗肿瘤治疗的患病率
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长达 6 个月
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患者生活轨迹
大体时间：长达 6 个月
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记录患者死亡地点（如果适用）
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月29日
初级完成 (估计的)
2024年12月29日
研究完成 (估计的)
2024年12月29日
研究注册日期
首次提交
2023年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月20日
首次发布 (实际的)
2023年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-018
- 2023-A02045-40 (其他标识符：ID-RCB Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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