Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin de haalbaarheid van een interventie op het gebied van vroegtijdige zorgplanning wordt beoordeeld (PREVOIR)
12 maart 2024 bijgewerkt door: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de haalbaarheid wordt beoordeeld van een interventie voor vroegtijdige zorgplanning voor patiënten die in een Frans kankercentrum zijn opgenomen
Patiënten met gevorderde kanker die in een ziekenhuis in een kankercentrum zijn opgenomen, hebben een sombere prognose. Interventies in de palliatieve zorg hebben voor deze patiënten meerdere voordelen opgeleverd, met betrekking tot de kwaliteit van leven, symptoombeheersing, inzicht in de ziekte en de agressiviteit van zorgcriteria. Hoewel Advance Care Planning (ACP) deel uitmaakt van de gebruikelijke palliatieve zorg, zijn specifieke interventies gericht op ACP onvoldoende bestudeerd.
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat een eenvoudige en systematische interventie voor vroegtijdige zorgplanning waarschijnlijk het begrip van de zorgdoelen door patiënten zal verduidelijken, zal helpen bij de ACS-documentatie en mogelijk het ziektetraject van patiënten tijdens en na de ziekenhuisopname zal wijzigen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PREVOIR is een gerandomiseerde, single-center, twee-armige studie: patiënten uit de experimentele arm zullen profiteren van een systematisch interview over het zorgplan, terwijl patiënten uit de controle-arm standaardzorg zullen ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Werving
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Contact:
- Claire VIT
- Telefoonnummer: +33 (0)3 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
Contact:
- Manon VOEGELIN
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe TRENSZ, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten met een diagnose van gevorderde of gemetastaseerde solide kanker
- Patiënten die zijn opgenomen op een afdeling conventionele oncologie, radiotherapie of hematologie
- Akkoord verkregen van de verwijzende oncoloog of senior arts die verantwoordelijk is voor de patiënt tijdens de ziekenhuisopname
- Patiënt is minder dan 7 dagen in het ziekenhuis opgenomen
- Patiënten die nog geen wilsverklaring hebben geschreven
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld voor hematologische maligniteiten
- Aanwezigheid van ongecontroleerde symptomen waardoor een interview niet kan worden uitgevoerd
- Patiënten met een geplande ziekenhuisopname voor chemotherapie of biopsie of het uitvoeren van een procedure
- Patiënten < 18 jaar oud of patiënten ≥ 18 jaar oud onder toezicht
- Patiënten die onder rechterlijke bescherming of voogdij zijn geplaatst
- Gedecompenseerde neuropsychiatrische stoornissen
- Begrijpingsproblemen
- Patiënten zonder sociale zekerheid
- Allofone patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor vroegtijdige zorgplanning
Patiënten uit de experimentele arm zullen baat hebben bij een gestandaardiseerd Advance Care Planning-interview, alleen of in aanwezigheid van familieleden, binnen 3 dagen na randomisatie.
|
Gestandaardiseerd interview gebaseerd op The letter Project (Stanford Medicine) en Vragenlijst
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorgen
Patiënten uit de controlearm zullen worden behandeld zonder specifieke interventie, wat de mogelijkheid niet uitsluit om gebruik te maken van niet-gestandaardiseerde voorafgaande zorgplanningsgesprekken met een oncoloog of een arts gespecialiseerd in palliatieve zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat schriftelijke wilsverklaringen schrijft over het leven na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
|
Drie maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Percentage patiënten dat schriftelijke wilsverklaringen schrijft over de levensverwachting na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
1 maand na randomisatie
|
|
|
Percentage patiënten dat schriftelijke wilsverklaringen schrijft over het leven na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
|
Kreeg een behandeling tegen kanker
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Prevalentie van antineoplastische behandeling ontvangen binnen de 3 maanden voorafgaand aan het overlijden
|
tot 6 maanden
|
|
Levenstraject van patiënten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Registratie van de plaats van overlijden van de patiënt, indien van toepassing
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
29 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
29 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-018
- 2023-A02045-40 (Andere identificatie: ID-RCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .