Eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer Intervention zur vorausschauenden Pflegeplanung (PREVOIR)
12. März 2024 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer Intervention zur vorausschauenden Pflegeplanung für Patienten, die in einem französischen Krebszentrum stationär behandelt werden
Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die in einer stationären Abteilung eines Krebszentrums hospitalisiert werden, haben eine düstere Prognose. Palliativmedizinische Interventionen haben für diese Patienten zahlreiche Vorteile hinsichtlich Lebensqualität, Symptommanagement, Krankheitsverständnis und Aggressivität der Pflegekriterien gezeigt. Obwohl Advance Care Planning (ACP) Teil der üblichen Palliativpflege ist, werden spezifische Interventionen speziell für ACP nur unzureichend erforscht.
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine einfache und systematische Intervention zur vorausschauenden Pflegeplanung wahrscheinlich das Verständnis der Patienten über die Ziele der Pflege klärt, bei der ACP-Dokumentation hilft und möglicherweise den Krankheitsverlauf für Patienten während und nach dem Krankenhausaufenthalt verändert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PREVOIR ist eine randomisierte, einzentrische, zweiarmige Studie: Patienten im experimentellen Arm profitieren von einer systematischen Befragung zum Pflegeplan, während Patienten im Kontrollarm Standardversorgungen erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67033
- Rekrutierung
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Kontakt:
- Claire VIT
- Telefonnummer: +33 (0)3 68 33 95 23
- E-Mail: promotion-rc@icans.eu
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Kontakt:
- Manon VOEGELIN
-
Hauptermittler:
- Philippe TRENSZ, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit der Diagnose fortgeschrittener oder metastasierter solider Krebs
- Patienten, die in einer konventionellen Onkologie-, Strahlentherapie- oder Hämatologieabteilung stationär behandelt werden
- Zustimmung des überweisenden Onkologen oder Oberarztes, der den Patienten während des Krankenhausaufenthaltes betreut
- Der Patient war weniger als 7 Tage im Krankenhaus
- Patienten, die noch keine Patientenverfügung verfasst haben
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen hämatologischer Malignome behandelt werden
- Vorliegen unkontrollierter Symptome, die die Durchführung eines Interviews nicht zulassen
- Patienten mit geplantem Krankenhausaufenthalt zur Chemotherapie oder Biopsie oder zur Durchführung eines Eingriffs
- Patienten < 18 Jahre alt oder Patienten ≥ 18 Jahre unter Aufsicht
- Patienten, die unter gerichtlichem Schutz oder Vormundschaft stehen
- Dekompensierte neuropsychiatrische Störungen
- Verständnisprobleme
- Patienten ohne Sozialversicherung
- Allophone Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention zur vorausschauenden Pflegeplanung
Patienten aus dem experimentellen Arm profitieren von einem standardisierten Gespräch zur vorausschauenden Pflegeplanung allein oder in Anwesenheit von Verwandten innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung.
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Standardisiertes Interview basierend auf The Letter Project (Stanford Medicine) und der Questions Prompt List
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Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten aus dem Kontrollarm werden ohne spezifische Intervention behandelt, was die Möglichkeit nicht ausschließt, auf nicht standardisierte Gespräche zur Vorsorgeplanung mit einem Onkologen oder einem auf Palliativmedizin spezialisierten Arzt zurückzugreifen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die im Alter von 3 Monaten eine Patientenverfügung ausstellen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
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3 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Prozentsatz der Patienten, die im Alter von einem Monat eine Patientenverfügung ausstellen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Randomisierung
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1 Monat nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Patienten, die im Alter von 6 Monaten eine Patientenverfügung ausstellen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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6 Monate nach der Randomisierung
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Erhielt eine Krebsbehandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Prävalenz einer antineoplastischen Behandlung, die innerhalb der drei Monate vor dem Tod durchgeführt wurde
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bis zu 6 Monaten
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Lebensverlauf der Patienten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Gegebenenfalls Aufzeichnung des Sterbeortes des Patienten
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-018
- 2023-A02045-40 (Andere Kennung: ID-RCB Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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