Проспективное рандомизированное исследование по оценке возможности вмешательства по предварительному планированию ухода (PREVOIR)
12 марта 2024 г. обновлено: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Проспективное рандомизированное исследование по оценке возможности предварительного планирования лечения пациентов, госпитализированных во французский онкологический центр
Больные раком на поздних стадиях, госпитализированные в стационарное отделение онкологического центра, имеют мрачный прогноз. Мероприятия паллиативной помощи показали многочисленные преимущества для этих пациентов в отношении качества жизни, лечения симптомов, понимания болезни и агрессивности критериев ухода. Хотя предварительное планирование ухода (ACP) является частью обычной паллиативной помощи, конкретные вмешательства, посвященные ACP, недостаточно изучены.
Целью данного исследования является показать, что простое и систематическое вмешательство по предварительному планированию ухода, вероятно, прояснит понимание пациентами целей ухода, поможет с документацией ACP и, возможно, изменит траекторию заболевания пациентов во время и после госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PREVOIR — это рандомизированное одноцентровое исследование с участием двух групп: пациенты из экспериментальной группы получат пользу от систематического собеседования по поводу плана лечения, тогда как пациенты из контрольной группы получат стандартную помощь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Рекрутинг
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Контакт:
- Claire VIT
- Номер телефона: +33 (0)3 68 33 95 23
- Электронная почта: promotion-rc@icans.eu
-
Контакт:
- Manon VOEGELIN
-
Главный следователь:
- Philippe TRENSZ, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с диагнозом распространенного или метастатического солидного рака
- Пациенты, госпитализированные в традиционное отделение онкологии, лучевой терапии или гематологии.
- Согласие, полученное от направляющего врача-онколога или старшего врача, ответственного за пациента во время госпитализации.
- Пациент госпитализирован менее чем на 7 дней.
- Пациенты, которые еще не написали предварительные распоряжения
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие лечение по поводу гематологических злокачественных новообразований
- Наличие неконтролируемых симптомов, не позволяющих провести интервью.
- Пациенты с плановой госпитализацией для химиотерапии или биопсии или проведения процедуры
- Пациенты < 18 лет или пациенты ≥ 18 лет под наблюдением
- Пациенты, помещенные под судебную защиту или опеку
- Декомпенсированные нервно-психические расстройства
- Проблемы с пониманием
- Пациенты без социального обеспечения
- Аллофонные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство по предварительному планированию ухода
Пациентам из экспериментальной группы будет полезно пройти стандартизированное собеседование по предварительному планированию ухода самостоятельно или в присутствии родственников в течение 3 дней после рандомизации.
|
Стандартизированное интервью на основе The Letter Project (Stanford Medicine) и списка вопросов.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты из контрольной группы будут получать лечение без специфического вмешательства, что не исключает возможности прибегнуть к нестандартным беседам по предварительному планированию лечения с онкологом или врачом, специализирующимся на паллиативной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, написавших предварительные распоряжения о проживании через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Процент пациентов, написавших предварительные распоряжения о проживании через 1 месяц
Временное ограничение: Через 1 месяц после рандомизации
|
Через 1 месяц после рандомизации
|
|
|
Процент пациентов, написавших предварительные распоряжения о проживании через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Получил противораковое лечение
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Распространенность противоопухолевого лечения, полученного в течение 3 месяцев, предшествующих смерти
|
до 6 месяцев
|
|
Траектория жизни пациентов
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Запись места смерти пациента, если применимо
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-018
- 2023-A02045-40 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .