Et prospektivt, randomiseret forsøg, der vurderer gennemførligheden af en forudgående plejeplanlægningsintervention (PREVOIR)
12. marts 2024 opdateret af: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Et prospektivt, randomiseret forsøg, der vurderer gennemførligheden af en forudgående plejeplanlægningsintervention for patienter indlagt på et fransk kræftcenter
Avancerede Kræftpatienter, der er indlagt på et Kræftcenters døgnafdeling, har en dyster prognose. Palliative indsatser har vist flere fordele for disse patienter med hensyn til livskvalitet, symptomhåndtering, sygdomsforståelse og aggressivitet af plejekriterier. Selvom Advance Care Planning (ACP) er en del af den sædvanlige palliative pleje, er specifikke interventioner dedikeret til ACP understuderet.
Denne undersøgelse har til formål at vise, at en enkel og systematisk Advance Care Planning-intervention sandsynligvis vil tydeliggøre forståelsen af målene for pleje hos patienter, at hjælpe med ACP-dokumentation og og potentielt at ændre sygdomsforløbet for patienter under og efter indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PREVOIR er et randomiseret, enkelt-center, to-arms forsøg: Patienter fra forsøgsarmen vil drage fordel af et systematisk interview om plejeplanen, mens patienter fra kontrolarmen vil modtage standardbehandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67033
- Rekruttering
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Claire VIT
- Telefonnummer: +33 (0)3 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
Kontakt:
- Manon VOEGELIN
-
Ledende efterforsker:
- Philippe TRENSZ, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre
- Patienter med diagnosen fremskreden eller metastatisk solid cancer
- Patienter indlagt på en konventionel onkologisk, strålebehandlings- eller hæmatologisk afdeling
- Aftale indhentet fra henvisende onkolog eller overlæge med ansvar for patienten under indlæggelse
- Patient indlagt i mindre end 7 dage
- Patienter, der endnu ikke har skrevet forhåndsanvisninger
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet for hæmatologiske maligniteter
- Tilstedeværelse af ukontrollerede symptomer, der ikke tillader, at en samtale kan gennemføres
- Patienter med planlagt indlæggelse til kemoterapi eller biopsi eller udførelse af en procedure
- Patienter < 18 år eller patienter ≥ 18 år under opsyn
- Patienter, der er anbragt under retsbeskyttelse eller værgemål
- Dekompenserede neuropsykiatriske lidelser
- Forståelsesproblemer
- Patienter uden social sikring
- Allofone patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Advance Care Planning Intervention
Patienter fra den eksperimentelle arm vil have gavn af en standardiseret Advance Care Planning-samtale alene eller i nærværelse af pårørende inden for 3 dage efter randomisering.
|
Standardiseret interview baseret på The letter Project (Stanford Medicine) og Questions Prompt List
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienter fra kontrolarmen vil blive behandlet uden specifik intervention, hvilket ikke udelukker muligheden for at ty til ikke-standardiserede forudgående plejeplanlægningssamtaler med en onkolog eller en læge med speciale i palliativ behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der skriver forhåndsbestemmelser om at leve efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
3 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Procentdel af patienter, der skriver forhåndsbestemmelser om at leve efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned fra randomisering
|
1 måned fra randomisering
|
|
|
Procentdel af patienter, der skriver forhåndsbestemmelser om at leve efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder efter randomisering
|
|
|
Modtaget anti-kræft behandling
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Prævalens af antineoplastisk behandling modtaget inden for de 3 måneder, der går forud for døden
|
op til 6 måneder
|
|
Patienter lever bane
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Registrering af patientens dødssted, hvis relevant
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
29. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2023
Først opslået (Faktiske)
28. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-018
- 2023-A02045-40 (Anden identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .