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Uno studio prospettico randomizzato che valuta la fattibilità di un intervento di pianificazione anticipata delle cure (PREVOIR)

12 marzo 2024 aggiornato da: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Uno studio prospettico randomizzato che valuta la fattibilità di un intervento di pianificazione anticipata delle cure per i pazienti ricoverati in un centro oncologico francese

I pazienti affetti da cancro avanzato ricoverati in un reparto di degenza del centro oncologico hanno una prognosi infausta. Gli interventi di cure palliative hanno mostrato molteplici benefici per questi pazienti, per quanto riguarda la qualità della vita, la gestione dei sintomi, la comprensione della malattia e l’aggressività dei criteri di cura. Sebbene la pianificazione delle cure avanzate (ACP) faccia parte delle consuete cure palliative, gli interventi specifici dedicati alle ACP sono poco studiati.

Questo studio mira a dimostrare che un intervento semplice e sistematico di pianificazione avanzata delle cure è in grado di chiarire la comprensione degli obiettivi di cura da parte dei pazienti, di aiutare con la documentazione ACP e potenzialmente di modificare la traiettoria della malattia per i pazienti durante e dopo il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PREVOIR è uno studio randomizzato, monocentrico, a due bracci: i pazienti del braccio sperimentale beneficeranno di un'intervista sistematica sul piano di cura mentre i pazienti del braccio di controllo riceveranno cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Manon VOEGELIN
        • Investigatore principale:
          • Philippe TRENSZ, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di cancro solido avanzato o metastatico
  • Pazienti ricoverati in un reparto di oncologia convenzionale, radioterapia o ematologia
  • Accordo ottenuto dall'oncologo inviante o dal medico senior responsabile del paziente durante il ricovero
  • Paziente ricoverato in ospedale da meno di 7 giorni
  • Pazienti che non hanno ancora scritto le direttive anticipate
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati per neoplasie ematologiche
  • Presenza di sintomi incontrollati che non consentono lo svolgimento del colloquio
  • Pazienti con ricovero programmato per chemioterapia o biopsia o esecuzione di una procedura
  • Pazienti < 18 anni o pazienti ≥ 18 anni sotto supervisione
  • Pazienti posti sotto tutela o tutela giudiziaria
  • Disturbi neuropsichiatrici scompensati
  • Problemi di comprensione
  • Pazienti senza sicurezza sociale
  • Pazienti allofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di pianificazione anticipata delle cure
I pazienti del braccio sperimentale beneficeranno di un colloquio di pianificazione avanzata delle cure standardizzate da soli o in presenza di parenti entro 3 giorni dalla randomizzazione.
Altro: Intervento di pianificazione anticipata delle cure
Intervista standardizzata basata sul progetto The Letter (Stanford Medicine) e sull'elenco delle domande
Nessun intervento: Cure standard
I pazienti del braccio di controllo saranno trattati senza intervento specifico, il che non esclude la possibilità di ricorrere a colloqui di pianificazione anticipata delle cure non standardizzati con un oncologo o un medico specializzato in cure palliative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che scrivono le direttive anticipate di vita a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
A 3 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Percentuale di pazienti che scrivono le direttive anticipate di vita a 1 mese
Lasso di tempo: A 1 mese dalla randomizzazione
A 1 mese dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti che scrivono le direttive anticipate di vita a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
A 6 mesi dalla randomizzazione
Ha ricevuto un trattamento antitumorale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Prevalenza del trattamento antineoplastico ricevuto entro i 3 mesi che precedono la morte
fino a 6 mesi
Traiettoria di vita dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Registrazione del luogo di morte del paziente, se applicabile
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-018
  • 2023-A02045-40 (Altro identificatore: ID-RCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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