Leendő, véletlenszerű próba az előzetes gondozási tervezési beavatkozás megvalósíthatóságának felmérésére (PREVOIR)
2024. március 12. frissítette: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Leendő, véletlenszerű vizsgálat, amely felméri egy előzetes gondozási tervezési beavatkozás megvalósíthatóságát a francia rákközpontban kórházba került betegek számára
Az előrehaladott rákbetegek, akiket a rákcentrum fekvőbeteg-osztályán ápolnak, rossz prognózissal rendelkeznek. A palliatív gondozási beavatkozások számos előnyt mutattak ezeknek a betegeknek az életminőség, a tünetkezelés, a betegség megértése és az ellátási kritériumok agresszivitása tekintetében. Bár az Advance Care tervezése (ACP) a szokásos palliatív gondozás része, az ACP-vel kapcsolatos speciális beavatkozásokat nem vizsgálják.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, egy egyszerű és szisztematikus előzetes gondozástervezési beavatkozás valószínűleg tisztázza a betegek gondozási céljainak megértését, segíti az ACP-dokumentációt, és potenciálisan módosítja a betegek betegségének pályáját a kórházi kezelés alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PREVOIR egy randomizált, egyközpontú, kétkarú vizsgálat: a kísérleti csoportból származó betegek szisztematikus interjúban részesülnek az ellátási tervről, míg a kontrollcsoport betegei standard ellátásban részesülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67033
- Toborzás
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire VIT
- Telefonszám: +33 (0)3 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
Kapcsolatba lépni:
- Manon VOEGELIN
-
Kutatásvezető:
- Philippe TRENSZ, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Előrehaladott vagy metasztatikus szolid rák diagnózisával rendelkező betegek
- Hagyományos onkológiai, sugárterápiás vagy hematológiai osztályon kórházba került betegek
- A beutaló onkológus vagy a kórházi kezelés során a betegért felelős vezető orvos beleegyezése
- A beteg kevesebb, mint 7 napig kórházban van
- Betegek, akik még nem írtak előzetes utasításokat
- A tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Hematológiai rosszindulatú daganatok miatt kezelt betegek
- Kontrollálatlan tünetek jelenléte, amelyek nem teszik lehetővé az interjú elkészítését
- Betegek, akiket kemoterápia, biopszia vagy eljárás elvégzése céljából kórházi kezelésre terveznek
- 18 évesnél fiatalabb betegek vagy 18 évesnél idősebb betegek felügyelet alatt
- Bírói védelem vagy gondnokság alá helyezett betegek
- Dekompenzált neuropszichiátriai rendellenességek
- Szövegértési problémák
- Társadalombiztosítás nélküli betegek
- Allofon betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előzetes gondozási tervezési beavatkozás
A kísérleti csoportba tartozó betegek számára előnyös lesz a standardizált előzetes gondozástervezési interjú önmagában vagy rokonai jelenlétében a randomizálást követő 3 napon belül.
|
Szabványos interjú a The letter Project (Stanford Medicine) és a Questions Prompt List alapján
|
|
Nincs beavatkozás: A standard gondok
A kontroll ágból származó betegeket speciális beavatkozás nélkül kezelik, ami nem zárja ki annak lehetőségét, hogy egy onkológussal vagy egy palliatív ellátásra szakosodott orvossal ne standardizált előzetes ellátástervező interjúkhoz folyamodjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik előzetes utasításokat írnak a 3 hónapos életkorról
Időkeret: A randomizálástól számított 3 hónapon belül
|
A randomizálástól számított 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik előzetes utasításokat írnak le az 1 hónapos életkorról
Időkeret: A randomizálástól számított 1 hónap elteltével
|
A randomizálástól számított 1 hónap elteltével
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik előzetes utasításokat írnak a 6 hónapos életkorról
Időkeret: A randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
A randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
|
|
Rákellenes kezelésben részesült
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A halált megelőző 3 hónapon belül kapott daganatellenes kezelés gyakorisága
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
A betegek életpályája
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A beteg halálának helyének rögzítése, ha van
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-018
- 2023-A02045-40 (Egyéb azonosító: ID-RCB Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország