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사전 의료 계획 개입의 타당성을 평가하는 전향적 무작위 시험 (PREVOIR)

2024년 3월 12일 업데이트: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

프랑스 암센터에 입원한 환자를 위한 사전 의료 계획 개입의 타당성을 평가하는 전향적 무작위 시험

암센터 입원병동에 입원한 진행성 암 환자의 예후는 좋지 않습니다. 완화 치료 개입은 삶의 질, 증상 관리, 질병 이해 및 치료 기준의 공격성과 관련하여 해당 환자에게 다양한 이점을 보여주었습니다. 사전 의료 계획(ACP)은 일반적인 완화 치료의 일부이지만 ACP에 대한 특정 개입은 제대로 연구되지 않았습니다.

이 연구는 간단하고 체계적인 사전 의료 계획 개입이 환자의 치료 목표에 대한 이해를 명확하게 하고, ACP 문서화를 돕고, 잠재적으로 입원 중 및 입원 후 환자의 질병 궤적을 수정할 수 있음을 보여주는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PREVOIR는 무작위, 단일 센터, 2군 임상시험입니다. 실험군의 환자는 치료 계획에 대한 체계적인 인터뷰를 통해 혜택을 받는 반면, 대조군의 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스, 67033
        • 모병
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Manon VOEGELIN
        • 수석 연구원:
          • Philippe TRENSZ, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 진행성 또는 전이성 고형암 진단을 받은 환자
  • 일반종양학과, 방사선치료, 혈액학과에 입원한 환자
  • 입원 중 환자를 담당하는 의뢰 종양 전문의 또는 담당 의사로부터 동의를 얻습니다.
  • 7일 미만 입원한 환자
  • 아직 사전의료의향서를 작성하지 않은 환자
  • 사전 동의 서명

제외 기준:

  • 혈액학적 악성종양으로 치료받은 환자
  • 면담이 불가능할 정도로 조절되지 않는 증상이 있는 경우
  • 화학 요법이나 생검 또는 시술 수행을 위해 입원이 계획된 환자
  • 18세 미만 환자 또는 감독 하에 18세 이상인 환자
  • 사법적 보호 또는 후견 하에 있는 환자
  • 보상되지 않은 신경정신병적 장애
  • 이해력 문제
  • 사회 보장이 없는 환자
  • 알로폰 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 진료 계획 개입
실험군의 환자는 무작위 배정 후 3일 이내에 단독으로 또는 친척과 함께 표준화된 사전 의료 계획 인터뷰를 통해 혜택을 누릴 수 있습니다.
다른: 사전 진료 계획 개입
The Letter Project(Stanford Medicine) 및 질문 프롬프트 목록을 기반으로 한 표준화된 인터뷰
간섭 없음: 스탠다드 케어
대조군의 환자는 특별한 개입 없이 치료를 받게 되며, 이는 종양 전문의 또는 완화 치료 전문 의사와의 표준화되지 않은 사전 치료 계획 인터뷰에 의존할 가능성을 배제하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3개월째에 사전 생활의향서를 작성하는 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 3개월째
무작위 배정 후 3개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 6개월
최대 6개월
1개월째 사전 생활의향서를 작성하는 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 1개월째
무작위 배정 후 1개월째
생후 6개월에 사전 생활의향서를 작성하는 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월째
무작위 배정 후 6개월째
항암치료를 받았습니다
기간: 최대 6개월
사망 전 3개월 이내에 받은 항종양 치료의 유병률
최대 6개월
환자의 생활 궤적
기간: 최대 6개월
해당되는 경우 환자의 사망 부위 기록
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-018
  • 2023-A02045-40 (기타 식별자: ID-RCB Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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