En prospektiv, randomisert utprøving som vurderer gjennomførbarheten av en intervensjon for forhåndspleieplanlegging (PREVOIR)
12. mars 2024 oppdatert av: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
En prospektiv, randomisert studie som vurderer gjennomførbarheten av en forhåndsplanleggingsintervensjon for pasienter innlagt på sykehus i et fransk kreftsenter
Avanserte kreftpasienter som er innlagt på en sykehusavdeling for kreftsenter har en dyster prognose. Palliativ omsorgsintervensjon har vist flere fordeler for disse pasientene, når det gjelder livskvalitet, symptomhåndtering, sykdomsforståelse og aggressivitet av omsorgskriterier. Selv om Advance Care Planning (ACP) er en del av vanlig palliativ omsorg, er spesifikke intervensjoner dedikert til ACP understudert.
Denne studien tar sikte på å vise at en enkel og systematisk intervensjon i Advance Care Planning sannsynligvis vil klargjøre forståelsen av målene for omsorgen til pasienter, for å hjelpe med ACP-dokumentasjon og og potensielt å endre sykdomsbanen for pasienter under og etter sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PREVOIR er en randomisert, ett-senter, to-arm studie: pasienter fra eksperimentell arm vil dra nytte av et systematisk intervju om omsorgsplanen, mens pasienter fra kontroll arm vil motta standard behandlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Rekruttering
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Ta kontakt med:
- Claire VIT
- Telefonnummer: +33 (0)3 68 33 95 23
- E-post: promotion-rc@icans.eu
-
Ta kontakt med:
- Manon VOEGELIN
-
Hovedetterforsker:
- Philippe TRENSZ, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter med diagnosen avansert eller metastatisk solid kreft
- Pasienter innlagt på en konvensjonell avdeling for onkologi, strålebehandling eller hematologi
- Avtale innhentet fra henvisende onkolog eller overlege med ansvar for pasienten under innleggelse
- Pasient innlagt på sykehus i mindre enn 7 dager
- Pasienter som ennå ikke har skrevet forhåndsanvisninger
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet for hematologiske maligniteter
- Tilstedeværelse av ukontrollerte symptomer som ikke tillater et intervju
- Pasienter med planlagt sykehusinnleggelse for kjemoterapi eller biopsi eller utførelse av en prosedyre
- Pasienter < 18 år eller pasienter ≥ 18 år under tilsyn
- Pasienter plassert under rettslig beskyttelse eller vergemål
- Dekompenserte nevropsykiatriske lidelser
- Forståelsesproblemer
- Pasienter uten trygd
- Allofone pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forhåndsplanleggingsintervensjon
Pasienter fra den eksperimentelle armen vil dra nytte av et standardisert forhåndsplanleggingsintervju alene eller i nærvær av pårørende innen 3 dager etter randomisering.
|
Standardisert intervju basert på The letter Project (Stanford Medicine) og Questions Prompt List
|
|
Ingen inngripen: Standard bryr seg
Pasienter fra kontrollarmen vil bli behandlet uten spesifikk intervensjon, noe som ikke utelukker muligheten for å ty til ikke-standardiserte forhåndsplanleggingssamtaler med en onkolog eller en lege spesialisert i palliativ behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av pasienter som skriver forhåndsbestemmelser om å leve etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
|
3 måneder fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Andel av pasienter som skriver forhåndsanvisninger om å leve ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned fra randomisering
|
1 måned fra randomisering
|
|
|
Andel av pasienter som skriver forhåndsbestemmelser om å leve ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
|
6 måneder fra randomisering
|
|
|
Fikk kreftbehandling
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Prevalens av antineoplastisk behandling mottatt innen 3 måneder før døden
|
opptil 6 måneder
|
|
Pasienter lever bane
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Registrering av pasientens dødssted, hvis aktuelt
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
29. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-018
- 2023-A02045-40 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .