T細胞リンパ腫における第一選択の地固め療法としてのASCTと化学療法の比較
2023年11月25日 更新者:Liang Huang、Huazhong University of Science and Technology
T細胞リンパ腫で完全な治療反応を得た後の地固め療法の第一選択としての自家造血幹細胞移植と化学療法の観察的臨床研究
中国での多施設共同後ろ向き実世界研究を通じてT細胞リンパ腫の完全な治療反応を得た後の、第一選択の地固め療法としての自家造血幹細胞移植と化学療法の有効性を比較する。
調査の概要
詳細な説明
T 細胞リンパ腫は、分子の不均一性が高く、疾患の攻撃性が高く、化学療法抵抗性が高いという特徴があり、予後は非常に不良です。
自家造血幹細胞移植(ASCT)は、化学療法に対して治療反応が得られたT細胞リンパ腫患者にとって重要な地固め療法であるが、以下の疾患を患っている患者におけるASCTの有効性が化学療法の地固め療法よりも有意に優れているかどうかについては、依然として議論の余地がある。完全な治療反応を達成しました。
この研究では、研究者らは、中国での多施設共同研究で完全な治療反応を達成したT細胞リンパ腫患者に対する第一選択の地固め療法として、ASCTの有効性を化学療法の有効性と比較した。
この研究には、2015年から2021年に上海瑞金病院、北京大学人民病院、武漢同済病院で診断された原発性T細胞リンパ腫の患者が含まれており、研究者らは電子症例情報に基づいて、診断、病期分類、節外および骨髄の関与を検索した。 、化学療法の有効性を誘導し、強化しました。
参加者は、完全な治療反応を得た後に採用される地固め療法に応じてASCT群と地固め化学療法群に分けられ、主要評価項目は無増悪生存期間、副次評価項目は全生存期間、非再発死亡、疾患が含まれた。 T細胞リンパ腫で完全な治療反応を得た後の第一選択の地固め療法としてのASCTと化学療法の有効性を調査するために、進行/再発を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
347
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ASCT自家移植を受けた約80人の患者と化学療法を受けた患者250人の予備集計が後ろ向きコホート研究として実施され、適格な患者全員がこの研究に含まれることが提案された。
説明
包含基準:
- T細胞リンパ腫の病理学的診断(特定されていない末梢性T細胞リンパ腫(PTCL-NOS)、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫(AITL)、ALK陰性未分化大細胞リンパ腫(ALCL、ALK)を含むがこれらに限定されない) -陰性)、腸疾患関連 T 細胞リンパ腫 (EATL)、肝脾 T 細胞リンパ腫 (HSTCL)、および節外 NK/T 細胞リンパ腫 (ENKTL)
- 18~75歳。
- 化学療法後の完全奏効(CR)の達成。
- 化学療法後に完全奏効(CR)を得る。 - 包括的な追跡データが入手可能な、治療後の一貫した追跡調査訪問。
除外基準:
- 当初、ALK陽性未分化大細胞リンパ腫と診断された(治療後にALCL、ALK- - -CRが達成されなかった。
- 完全な追跡調査情報の欠如、または追跡調査とデータ収集に対する同意の欠如
- 他の悪性腫瘍に続発する T 細胞リンパ腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ASCTとの統合
一次治療後にCRを達成したPTCL患者に対する一次ASCTによる地固め療法。
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大量化学療法(BCNU、エトポシド、シタラビン、メルファラン)および自己幹細胞輸血
他の名前:
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非ASCT
第一選択治療後にCRを達成したPTCL患者に対する第一選択ASCTを行わない地固め療法。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠:学習完了まで、平均2年
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何らかの原因による死亡
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠:学習完了まで、平均2年
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何らかの原因による病気の進行または死亡
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学習完了まで、平均2年
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再発率の発生率
時間枠:学習完了まで、平均2年
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病気の再発
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学習完了まで、平均2年
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治療関連死亡率の発生率
時間枠:学習完了まで、平均2年
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病気の進行や再発を伴わない死亡
|
学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Xiaodong Mo、Peking University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月25日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月25日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
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