- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06149390
ASCT versus chemotherapie als eerstelijnsconsolidatietherapie bij T-cellymfoom
25 november 2023 bijgewerkt door: Liang Huang, Huazhong University of Science and Technology
Observationeel klinisch onderzoek naar autologe hematopoietische stamceltransplantatie en chemotherapie als eerstelijnsconsolidatietherapie na het verkrijgen van een complete therapeutische respons bij T-cellymfoom
Om de effectiviteit van autologe hematopoietische stamceltransplantatie en chemotherapie als eerstelijnsconsolidatietherapie te vergelijken na het verkrijgen van een volledige therapeutische respons bij T-cellymfoom door middel van een multicenter retrospectief real-world onderzoek in China.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
T-cellymfoom wordt gekenmerkt door een hoge moleculaire heterogeniteit, een hoge agressiviteit van de ziekte en een hoge mate van resistentie tegen chemotherapie, en de prognose is uiterst slecht.
Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT) is een belangrijke consolidatietherapie voor patiënten met T-cellymfoom die een therapeutische respons op chemotherapie hebben bereikt, maar het is nog steeds controversieel of de werkzaamheid van ASCT significant beter is dan die van consolidatie van chemotherapie bij patiënten die een volledige therapeutische respons bereikt.
In deze studie vergeleken de onderzoekers de werkzaamheid van ASCT met die van chemotherapie als eerstelijnsconsolidatietherapie voor T-cellymfoompatiënten die een volledige therapeutische respons hadden bereikt in een multicenter real-world onderzoek in China.
Deze studie omvatte patiënten met primair T-cellymfoom gediagnosticeerd in de periode 2015-2021 in het Shanghai Ruijin Ziekenhuis, het Peking University People's Hospital en het Wuhan Tongji Ziekenhuis. Op basis van elektronische casusinformatie hebben de onderzoekers de diagnose, stadiëring, extranodale en beenmergbetrokkenheid opgehaald. , en induceerde en consolideerde de werkzaamheid van chemotherapie.
De deelnemers werden verdeeld in ASCT-groep en consolidatiechemotherapiegroep volgens de consolidatietherapie die werd toegepast na het verkrijgen van een volledige therapeutische respons, en het primaire eindpunt werd aangenomen als progressievrije overleving, en de secundaire eindpunten omvatten algehele overleving, niet-recidief overlijden en ziekte. progressie/recidief, om de werkzaamheid van ASCT en chemotherapie als eerstelijnsconsolidatietherapie te onderzoeken na het verkrijgen van een volledige therapeutische respons bij T-cellymfoom.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
347
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Een voorlopige telling van ongeveer 80 patiënten die autologe ASCT-transplantatie ontvingen en 250 patiënten die chemotherapie kregen, werd uitgevoerd als een retrospectief cohortonderzoek, en er werd voorgesteld om alle in aanmerking komende patiënten in dit onderzoek op te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose van T-cellymfoom, inclusief, maar niet beperkt tot, perifeer T-cellymfoom, niet anders gespecificeerd (PTCL-NOS), angio-immunoblastisch T-cellymfoom (AITL), ALK-negatief anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL, ALK -negatief), Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom (EATL), hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL) en extranodaal NK/T-cellymfoom (ENKTL)
- 18-75 jaar oud;
- Het bereiken van een complete respons (CR) na chemotherapie;
- Het verkrijgen van een volledige respons (CR) na chemotherapie; -Consistente vervolgbezoeken na de behandeling, waarbij uitgebreide vervolggegevens beschikbaar zijn;
Uitsluitingscriteria:
- Aanvankelijk werd de diagnose ALK-positief anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL, ALK---CR) na behandeling niet bereikt;
- Gebrek aan volledige vervolginformatie of gebrek aan toestemming voor follow-up en gegevensverzameling
- T-cellymfoom secundair aan andere maligniteiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Consolidatie met ASCT
consolidatietherapie met eerstelijns ASCT bij PTCL-patiënten die CR bereikten na eerstelijnsbehandeling.
|
hoge dosis chemotherapie (BCNU, etoposide, cytarabine en melfalan) en autostamceltransfusie
Andere namen:
|
|
niet-ASCT
consolidatietherapie zonder eerstelijns-ASCT bij PTCL-patiënten die CR bereikten na eerstelijnsbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
incidentie van terugval
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
terugval van de ziekte
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
incidentie van behandelingsgerelateerde sterftecijfers
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
overlijden zonder ziekteprogressie of terugval
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaodong Mo, Peking University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023PHB202-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .