Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASCT versus chemotherapie als eerstelijnsconsolidatietherapie bij T-cellymfoom

25 november 2023 bijgewerkt door: Liang Huang, Huazhong University of Science and Technology

Observationeel klinisch onderzoek naar autologe hematopoietische stamceltransplantatie en chemotherapie als eerstelijnsconsolidatietherapie na het verkrijgen van een complete therapeutische respons bij T-cellymfoom

Om de effectiviteit van autologe hematopoietische stamceltransplantatie en chemotherapie als eerstelijnsconsolidatietherapie te vergelijken na het verkrijgen van een volledige therapeutische respons bij T-cellymfoom door middel van een multicenter retrospectief real-world onderzoek in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

T-cellymfoom wordt gekenmerkt door een hoge moleculaire heterogeniteit, een hoge agressiviteit van de ziekte en een hoge mate van resistentie tegen chemotherapie, en de prognose is uiterst slecht. Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT) is een belangrijke consolidatietherapie voor patiënten met T-cellymfoom die een therapeutische respons op chemotherapie hebben bereikt, maar het is nog steeds controversieel of de werkzaamheid van ASCT significant beter is dan die van consolidatie van chemotherapie bij patiënten die een volledige therapeutische respons bereikt. In deze studie vergeleken de onderzoekers de werkzaamheid van ASCT met die van chemotherapie als eerstelijnsconsolidatietherapie voor T-cellymfoompatiënten die een volledige therapeutische respons hadden bereikt in een multicenter real-world onderzoek in China. Deze studie omvatte patiënten met primair T-cellymfoom gediagnosticeerd in de periode 2015-2021 in het Shanghai Ruijin Ziekenhuis, het Peking University People's Hospital en het Wuhan Tongji Ziekenhuis. Op basis van elektronische casusinformatie hebben de onderzoekers de diagnose, stadiëring, extranodale en beenmergbetrokkenheid opgehaald. , en induceerde en consolideerde de werkzaamheid van chemotherapie. De deelnemers werden verdeeld in ASCT-groep en consolidatiechemotherapiegroep volgens de consolidatietherapie die werd toegepast na het verkrijgen van een volledige therapeutische respons, en het primaire eindpunt werd aangenomen als progressievrije overleving, en de secundaire eindpunten omvatten algehele overleving, niet-recidief overlijden en ziekte. progressie/recidief, om de werkzaamheid van ASCT en chemotherapie als eerstelijnsconsolidatietherapie te onderzoeken na het verkrijgen van een volledige therapeutische respons bij T-cellymfoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

347

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een voorlopige telling van ongeveer 80 patiënten die autologe ASCT-transplantatie ontvingen en 250 patiënten die chemotherapie kregen, werd uitgevoerd als een retrospectief cohortonderzoek, en er werd voorgesteld om alle in aanmerking komende patiënten in dit onderzoek op te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van T-cellymfoom, inclusief, maar niet beperkt tot, perifeer T-cellymfoom, niet anders gespecificeerd (PTCL-NOS), angio-immunoblastisch T-cellymfoom (AITL), ALK-negatief anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL, ALK -negatief), Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom (EATL), hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL) en extranodaal NK/T-cellymfoom (ENKTL)
  • 18-75 jaar oud;
  • Het bereiken van een complete respons (CR) na chemotherapie;
  • Het verkrijgen van een volledige respons (CR) na chemotherapie; -Consistente vervolgbezoeken na de behandeling, waarbij uitgebreide vervolggegevens beschikbaar zijn;

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvankelijk werd de diagnose ALK-positief anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL, ALK---CR) na behandeling niet bereikt;
  • Gebrek aan volledige vervolginformatie of gebrek aan toestemming voor follow-up en gegevensverzameling
  • T-cellymfoom secundair aan andere maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Consolidatie met ASCT
consolidatietherapie met eerstelijns ASCT bij PTCL-patiënten die CR bereikten na eerstelijnsbehandeling.
hoge dosis chemotherapie (BCNU, etoposide, cytarabine en melfalan) en autostamceltransfusie
Andere namen:
  • troost therapie
niet-ASCT
consolidatietherapie zonder eerstelijns-ASCT bij PTCL-patiënten die CR bereikten na eerstelijnsbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
incidentie van terugval
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
terugval van de ziekte
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
incidentie van behandelingsgerelateerde sterftecijfers
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
overlijden zonder ziekteprogressie of terugval
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaodong Mo, Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren