- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06149390
ASCT contro chemioterapia come terapia di consolidamento di prima linea nel linfoma a cellule T
25 novembre 2023 aggiornato da: Liang Huang, Huazhong University of Science and Technology
Studio clinico osservazionale sul trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche e sulla chemioterapia come terapia di consolidamento di prima linea dopo aver ottenuto una risposta terapeutica completa nel linfoma a cellule T
Confrontare l'efficacia del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche e della chemioterapia come terapia di consolidamento di prima linea dopo aver ottenuto una risposta terapeutica completa nel linfoma a cellule T attraverso uno studio multicentrico retrospettivo sul mondo reale in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfoma a cellule T è caratterizzato da elevata eterogeneità molecolare, elevata aggressività della malattia e alto tasso di resistenza alla chemioterapia e la prognosi è estremamente sfavorevole.
Il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (ASCT) è un'importante terapia di consolidamento per i pazienti con linfoma a cellule T che hanno ottenuto una risposta terapeutica alla chemioterapia, ma è ancora controverso se l'efficacia dell'ASCT sia significativamente migliore di quella del consolidamento della chemioterapia nei pazienti che hanno raggiunto una risposta terapeutica completa.
In questo studio, i ricercatori hanno confrontato l’efficacia dell’ASCT con quella della chemioterapia come terapia di consolidamento di prima linea per i pazienti con linfoma a cellule T che avevano ottenuto una risposta terapeutica completa in uno studio multicentrico condotto in Cina.
Questo studio ha incluso pazienti con linfoma primario a cellule T diagnosticato nel periodo 2015-2021 presso l'ospedale Ruijin di Shanghai, l'ospedale popolare dell'Università di Pechino e l'ospedale di Wuhan Tongji e, sulla base delle informazioni elettroniche sui casi, i ricercatori hanno recuperato la diagnosi, la stadiazione, il coinvolgimento extranodale e del midollo osseo , e ha indotto e consolidato l'efficacia della chemioterapia.
I partecipanti sono stati divisi in gruppo ASCT e gruppo chemioterapia di consolidamento in base alla terapia di consolidamento adottata dopo aver ottenuto una risposta terapeutica completa, e l'endpoint primario è stato adottato come sopravvivenza libera da progressione, mentre gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale, la morte non ricorrente e la malattia. progressione/recidiva, in modo da esplorare l’efficacia dell’ASCT e della chemioterapia come terapia di consolidamento di prima linea dopo aver ottenuto una risposta terapeutica completa nel linfoma a cellule T.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
347
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Un conteggio preliminare di circa 80 pazienti che hanno ricevuto trapianto autologo ASCT e 250 pazienti che hanno ricevuto chemioterapia è stato condotto come studio di coorte retrospettivo ed è stato proposto di includere in questo studio tutti i pazienti idonei.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica del linfoma a cellule T, incluso, ma non limitato a, linfoma periferico a cellule T, non altrimenti specificato (PTCL-NOS), linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL), linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-negativo (ALCL, ALK -negativo), linfoma a cellule T associato a enteropatia (EATL), linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL) e linfoma extranodale a cellule NK/T (ENKTL)
- 18-75 anni;
- Ottenimento di una risposta completa (CR) post-chemioterapia;
- Ottenere una risposta completa (CR) dopo la chemioterapia;- Visite di follow-up coerenti dopo il trattamento, con dati di follow-up completi disponibili;
Criteri di esclusione:
- Inizialmente la diagnosi di linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo (ALCL, ALK- - -CR non è stata raggiunta dopo il trattamento;
- Mancanza di informazioni di follow-up complete o mancanza di consenso per il follow-up e la raccolta dei dati
- Linfoma a cellule T secondario ad altre neoplasie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Consolidamento con ASCT
terapia di consolidamento con ASCT di prima linea nei pazienti con PTCL che hanno raggiunto la CR dopo il trattamento di prima linea.
|
chemioterapia ad alte dosi (BCNU, etoposide, citarabina e melfalan)) e autotrasfusione di cellule staminali
Altri nomi:
|
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non ASCT
terapia di consolidamento senza ASCT di prima linea nei pazienti con PTCL che hanno raggiunto la CR dopo il trattamento di prima linea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
morte per qualsiasi causa
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
|
incidenza del tasso di recidiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
recidiva della malattia
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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incidenza del tasso di mortalità correlato al trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
morte senza progressione della malattia o recidiva
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaodong Mo, Peking University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023PHB202-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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