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ASCT contro chemioterapia come terapia di consolidamento di prima linea nel linfoma a cellule T

25 novembre 2023 aggiornato da: Liang Huang, Huazhong University of Science and Technology

Studio clinico osservazionale sul trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche e sulla chemioterapia come terapia di consolidamento di prima linea dopo aver ottenuto una risposta terapeutica completa nel linfoma a cellule T

Confrontare l'efficacia del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche e della chemioterapia come terapia di consolidamento di prima linea dopo aver ottenuto una risposta terapeutica completa nel linfoma a cellule T attraverso uno studio multicentrico retrospettivo sul mondo reale in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma a cellule T è caratterizzato da elevata eterogeneità molecolare, elevata aggressività della malattia e alto tasso di resistenza alla chemioterapia e la prognosi è estremamente sfavorevole. Il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (ASCT) è un'importante terapia di consolidamento per i pazienti con linfoma a cellule T che hanno ottenuto una risposta terapeutica alla chemioterapia, ma è ancora controverso se l'efficacia dell'ASCT sia significativamente migliore di quella del consolidamento della chemioterapia nei pazienti che hanno raggiunto una risposta terapeutica completa. In questo studio, i ricercatori hanno confrontato l’efficacia dell’ASCT con quella della chemioterapia come terapia di consolidamento di prima linea per i pazienti con linfoma a cellule T che avevano ottenuto una risposta terapeutica completa in uno studio multicentrico condotto in Cina. Questo studio ha incluso pazienti con linfoma primario a cellule T diagnosticato nel periodo 2015-2021 presso l'ospedale Ruijin di Shanghai, l'ospedale popolare dell'Università di Pechino e l'ospedale di Wuhan Tongji e, sulla base delle informazioni elettroniche sui casi, i ricercatori hanno recuperato la diagnosi, la stadiazione, il coinvolgimento extranodale e del midollo osseo , e ha indotto e consolidato l'efficacia della chemioterapia. I partecipanti sono stati divisi in gruppo ASCT e gruppo chemioterapia di consolidamento in base alla terapia di consolidamento adottata dopo aver ottenuto una risposta terapeutica completa, e l'endpoint primario è stato adottato come sopravvivenza libera da progressione, mentre gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale, la morte non ricorrente e la malattia. progressione/recidiva, in modo da esplorare l’efficacia dell’ASCT e della chemioterapia come terapia di consolidamento di prima linea dopo aver ottenuto una risposta terapeutica completa nel linfoma a cellule T.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

347

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un conteggio preliminare di circa 80 pazienti che hanno ricevuto trapianto autologo ASCT e 250 pazienti che hanno ricevuto chemioterapia è stato condotto come studio di coorte retrospettivo ed è stato proposto di includere in questo studio tutti i pazienti idonei.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica del linfoma a cellule T, incluso, ma non limitato a, linfoma periferico a cellule T, non altrimenti specificato (PTCL-NOS), linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL), linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-negativo (ALCL, ALK -negativo), linfoma a cellule T associato a enteropatia (EATL), linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL) e linfoma extranodale a cellule NK/T (ENKTL)
  • 18-75 anni;
  • Ottenimento di una risposta completa (CR) post-chemioterapia;
  • Ottenere una risposta completa (CR) dopo la chemioterapia;- Visite di follow-up coerenti dopo il trattamento, con dati di follow-up completi disponibili;

Criteri di esclusione:

  • Inizialmente la diagnosi di linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo (ALCL, ALK- - -CR non è stata raggiunta dopo il trattamento;
  • Mancanza di informazioni di follow-up complete o mancanza di consenso per il follow-up e la raccolta dei dati
  • Linfoma a cellule T secondario ad altre neoplasie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Consolidamento con ASCT
terapia di consolidamento con ASCT di prima linea nei pazienti con PTCL che hanno raggiunto la CR dopo il trattamento di prima linea.
chemioterapia ad alte dosi (BCNU, etoposide, citarabina e melfalan)) e autotrasfusione di cellule staminali
Altri nomi:
  • terapia di consolazione
non ASCT
terapia di consolidamento senza ASCT di prima linea nei pazienti con PTCL che hanno raggiunto la CR dopo il trattamento di prima linea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
morte per qualsiasi causa
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
incidenza del tasso di recidiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
recidiva della malattia
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
incidenza del tasso di mortalità correlato al trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
morte senza progressione della malattia o recidiva
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaodong Mo, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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