- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06149390
ASCT versus kemoterapia ensimmäisen linjan konsolidoivana hoitona T-solulymfoomassa
lauantai 25. marraskuuta 2023 päivittänyt: Liang Huang, Huazhong University of Science and Technology
Autologisten hematopoieettisten kantasolujen siirtämisen ja kemoterapian havainnollinen kliininen tutkimus ensimmäisen linjan konsolidointiterapiana täydellisen terapeuttisen vasteen saamisen jälkeen T-solulymfoomassa
Vertaa autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron ja kemoterapian tehokkuutta ensimmäisen linjan konsolidointihoitona sen jälkeen, kun T-solulymfoomassa on saatu täydellinen terapeuttinen vaste monikeskuksen retrospektiivisen tosielämän tutkimuksen kautta Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
T-solulymfoomalle on ominaista korkea molekyylien heterogeenisyys, korkea taudin aggressiivisuus ja korkea kemoterapiaresistenssiaste, ja ennuste on erittäin huono.
Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (ASCT) on tärkeä konsolidointihoito T-solulymfoomapotilaille, jotka ovat saavuttaneet terapeuttisen vasteen kemoterapiaan, mutta on edelleen kiistanalaista, onko ASCT:n teho merkittävästi parempi kuin kemoterapian yhdistäminen potilailla, joilla on saavuttanut täydellisen terapeuttisen vasteen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat ASCT:n tehoa kemoterapiaan ensilinjan konsolidointihoitona T-solulymfoomapotilaille, jotka olivat saavuttaneet täydellisen terapeuttisen vasteen monikeskustutkimuksessa Kiinassa.
Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli primaarinen T-solulymfooma vuosina 2015-2021 Shanghai Ruijinin sairaalassa, Pekingin yliopistollisessa kansansairaalassa ja Wuhan Tongjin sairaalassa, ja sähköisten tapaustietojen perusteella tutkijat hakivat diagnoosin, vaiheen, ekstranodaalisen ja luuytimen osallisuuden. ja indusoi ja vahvisti kemoterapian tehoa.
Osallistujat jaettiin ASCT-ryhmään ja konsolidoivaan kemoterapiaryhmään konsolidointihoidon mukaan, joka otettiin käyttöön täydellisen terapeuttisen vasteen saavuttamisen jälkeen, ja ensisijaiseksi päätetapahtumaksi valittiin etenemisvapaa eloonjääminen, ja toissijaisia päätepisteitä olivat kokonaiseloonjääminen, ei-toistuva kuolema ja sairaus. etenemistä/uistumista, jotta voidaan tutkia ASCT:n ja kemoterapian tehokkuutta ensimmäisen linjan konsolidointihoitona sen jälkeen, kun T-solulymfoomassa on saatu täydellinen terapeuttinen vaste.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
347
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alustava laskelma noin 80 potilaasta, jotka saivat autologisen ASCT-siirron ja 250 kemoterapiaa saaneesta potilaasta, suoritettiin retrospektiivisenä kohorttitutkimuksena, ja kaikki kelvolliset potilaat ehdotettiin otettaviksi mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T-solulymfooman patologinen diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty (PTCL-NOS), angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), ALK-negatiivinen anaplastinen suursolulymfooma (ALCL, ALK) -negatiivinen), enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL), hepatospleeninen T-solulymfooma (HSTCL) ja ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma (ENKTL)
- 18-75 vuotta vanha;
- Täydellisen vasteen (CR) saavuttaminen kemoterapian jälkeen;
- Täydellisen vasteen (CR) saaminen kemoterapian jälkeen - Jatkuvat seurantakäynnit hoidon jälkeen, kattavat seurantatiedot saatavilla;
Poissulkemiskriteerit:
- Aluksi diagnosoitiin ALK-positiivinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma (ALCL, ALK- - -CR ei saavutettu hoidon jälkeen;
- Täydellisten seurantatietojen puute tai suostumuksen puuttuminen seurantaa ja tiedonkeruuta varten
- T-solulymfooma, joka on sekundaarinen muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lohduttaminen ASCT:n kanssa
konsolidointihoito ensimmäisen linjan ASCT:llä PTCL-potilailla, jotka saavuttivat CR:n ensilinjan hoidon jälkeen.
|
suuriannoksinen kemoterapia (BCNU, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani) ja automaattinen kantasolusiirto
Muut nimet:
|
|
ei-ASCT
konsolidointihoitoa ilman ensilinjan ASCT:tä PTCL-potilailla, jotka saavuttivat CR:n ensilinjan hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kuoleman minkä tahansa syyn seurauksena
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
taudin eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
taudin uusiutuminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
hoitoon liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kuolema ilman taudin etenemistä tai uusiutumista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaodong Mo, Peking University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023PHB202-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .