Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASCT versus kemoterapia ensimmäisen linjan konsolidoivana hoitona T-solulymfoomassa

lauantai 25. marraskuuta 2023 päivittänyt: Liang Huang, Huazhong University of Science and Technology

Autologisten hematopoieettisten kantasolujen siirtämisen ja kemoterapian havainnollinen kliininen tutkimus ensimmäisen linjan konsolidointiterapiana täydellisen terapeuttisen vasteen saamisen jälkeen T-solulymfoomassa

Vertaa autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron ja kemoterapian tehokkuutta ensimmäisen linjan konsolidointihoitona sen jälkeen, kun T-solulymfoomassa on saatu täydellinen terapeuttinen vaste monikeskuksen retrospektiivisen tosielämän tutkimuksen kautta Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

T-solulymfoomalle on ominaista korkea molekyylien heterogeenisyys, korkea taudin aggressiivisuus ja korkea kemoterapiaresistenssiaste, ja ennuste on erittäin huono. Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (ASCT) on tärkeä konsolidointihoito T-solulymfoomapotilaille, jotka ovat saavuttaneet terapeuttisen vasteen kemoterapiaan, mutta on edelleen kiistanalaista, onko ASCT:n teho merkittävästi parempi kuin kemoterapian yhdistäminen potilailla, joilla on saavuttanut täydellisen terapeuttisen vasteen. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat ASCT:n tehoa kemoterapiaan ensilinjan konsolidointihoitona T-solulymfoomapotilaille, jotka olivat saavuttaneet täydellisen terapeuttisen vasteen monikeskustutkimuksessa Kiinassa. Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli primaarinen T-solulymfooma vuosina 2015-2021 Shanghai Ruijinin sairaalassa, Pekingin yliopistollisessa kansansairaalassa ja Wuhan Tongjin sairaalassa, ja sähköisten tapaustietojen perusteella tutkijat hakivat diagnoosin, vaiheen, ekstranodaalisen ja luuytimen osallisuuden. ja indusoi ja vahvisti kemoterapian tehoa. Osallistujat jaettiin ASCT-ryhmään ja konsolidoivaan kemoterapiaryhmään konsolidointihoidon mukaan, joka otettiin käyttöön täydellisen terapeuttisen vasteen saavuttamisen jälkeen, ja ensisijaiseksi päätetapahtumaksi valittiin etenemisvapaa eloonjääminen, ja toissijaisia ​​päätepisteitä olivat kokonaiseloonjääminen, ei-toistuva kuolema ja sairaus. etenemistä/uistumista, jotta voidaan tutkia ASCT:n ja kemoterapian tehokkuutta ensimmäisen linjan konsolidointihoitona sen jälkeen, kun T-solulymfoomassa on saatu täydellinen terapeuttinen vaste.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

347

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alustava laskelma noin 80 potilaasta, jotka saivat autologisen ASCT-siirron ja 250 kemoterapiaa saaneesta potilaasta, suoritettiin retrospektiivisenä kohorttitutkimuksena, ja kaikki kelvolliset potilaat ehdotettiin otettaviksi mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T-solulymfooman patologinen diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty (PTCL-NOS), angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), ALK-negatiivinen anaplastinen suursolulymfooma (ALCL, ALK) -negatiivinen), enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL), hepatospleeninen T-solulymfooma (HSTCL) ja ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma (ENKTL)
  • 18-75 vuotta vanha;
  • Täydellisen vasteen (CR) saavuttaminen kemoterapian jälkeen;
  • Täydellisen vasteen (CR) saaminen kemoterapian jälkeen - Jatkuvat seurantakäynnit hoidon jälkeen, kattavat seurantatiedot saatavilla;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aluksi diagnosoitiin ALK-positiivinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma (ALCL, ALK- - -CR ei saavutettu hoidon jälkeen;
  • Täydellisten seurantatietojen puute tai suostumuksen puuttuminen seurantaa ja tiedonkeruuta varten
  • T-solulymfooma, joka on sekundaarinen muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lohduttaminen ASCT:n kanssa
konsolidointihoito ensimmäisen linjan ASCT:llä PTCL-potilailla, jotka saavuttivat CR:n ensilinjan hoidon jälkeen.
suuriannoksinen kemoterapia (BCNU, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani) ja automaattinen kantasolusiirto
Muut nimet:
  • lohdutusterapiaa
ei-ASCT
konsolidointihoitoa ilman ensilinjan ASCT:tä PTCL-potilailla, jotka saavuttivat CR:n ensilinjan hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
kuoleman minkä tahansa syyn seurauksena
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
taudin eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
taudin uusiutuminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
hoitoon liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
kuolema ilman taudin etenemistä tai uusiutumista
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaodong Mo, Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa